- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06628882
Comparación del bloqueo infraclavicular y la anestesia local con el paciente completamente despierto sin torniquete para cirugía de la mano
Comparación del bloqueo infraclavicular y la anestesia local con el paciente completamente despierto sin torniquete para cirugía de la mano: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los criterios de inclusión fueron pacientes entre 18 y 70 años, clasificación de estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), cirugía planificada para una sola indicación y una duración de la cirugía de entre 20 y 60 minutos. Los criterios de exclusión fueron pacientes con clasificación ASA >III, pacientes con cirugía bilateral planificada, pacientes con infección local, pacientes con trastorno neurológico que afecta a la misma extremidad superior, pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales, pacientes con antecedentes de uso de opioides en el mes anterior, y pacientes que no pudieron comprender el estudio y responder las preguntas adecuadamente.
WALANT: La solución WALANT se preparó de la siguiente manera: 50 ml de 1 mg/1 ml de epinefrina + lidocaína al 2% + 39 cc de NaCl isotónico al 0,9% + 10 ml de bicarbonato de sodio al 8,4% [11]. El área quirúrgica se esterilizó con polivinilo yodo. Utilizando una jeringa de calibre 27, se aplicó la solución alrededor del sitio de la incisión, ya sea desde un solo punto o desde varios puntos diferentes, hasta observar el blanqueamiento de la piel. Se tuvo cuidado de no exceder la dosis máxima de 7 mg/kg. El procedimiento quirúrgico se inició 20-30 minutos después de la aplicación de la técnica WALANT. La Figura 1 muestra los pacientes a los que se les aplicó la técnica WALANT.
ICB: los pacientes se colocaron en posición supina con la cabeza mirando en la dirección opuesta al lado bloqueado. Después de esterilizar la piel con povidona yodada, se esterilizó una sonda de ultrasonido lineal y se colocó verticalmente sobre la fosa infraclavicular para visualizar la arteria axilar y la arteria lateral. Cordones , medial y posterior del plexo braquial. Utilizando una aguja Stimuplex1 21G de 80 mm de largo, se inyectó una mezcla de 10 cc de bupivacaína al 0,5% y lidocaína al 2% alrededor de los tres cordones con aspiración intermitente para fines de control. La Figura 2 muestra los pacientes a los que se les realizó el procedimiento de ICB.
Evaluación clínica: Los pacientes que no pudieron lograr un control suficiente del dolor fueron sedados o cambiados a anestesia general y fueron excluidos del estudio. Se consultaron y registraron los niveles de dolor de los pacientes antes, durante y después de la cirugía mediante la escala visual analógica (EVA). Se preguntó a los pacientes si preferirían el mismo método de anestesia si se planeara otra cirugía y se evaluó su nivel de satisfacción mediante una escala Likert, donde 1 indicaba niveles bajos de satisfacción y 4 denotaba niveles altos de satisfacción. Se evaluaron la duración de la administración de la anestesia, el inicio del efecto de la anestesia, las necesidades analgésicas adicionales intraoperatorias, la duración total del efecto de la anestesia, las necesidades analgésicas posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria, la duración quirúrgica total y las complicaciones. Se calcularon y compararon los costos de hospitalización (incluido el costo de los medicamentos y materiales de anestesia) de los grupos WALANT e ICB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Bursa Uludag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I, II o III,
- Cirugía planificada para una sola indicación.
- Duración de la cirugía de entre 20 y 60 minutos.
Criterios de exclusión:
- pacientes con clasificación ASA >III,
- pacientes con cirugía bilateral planificada,
- pacientes con una infección local,
- pacientes con un trastorno neurológico que afecte a la misma extremidad superior,
- pacientes con antecedentes de alergia a fármacos anestésicos locales,
- pacientes con antecedentes de consumo de opioides en el mes anterior,
- pacientes que no pudieron comprender el estudio y responder las preguntas adecuadamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo infraclavicular
Los pacientes fueron colocados en posición supina con la cabeza mirando en la dirección opuesta al lado bloqueado. Después de esterilizar la piel con povidona yodada, se esterilizó una sonda de ultrasonido lineal y se colocó verticalmente sobre la fosa infraclavicular para visualizar la arteria axilar y la arteria lateral y medial. y cordones posteriores del plexo braquial.
Usando una aguja Stimuplex1 21G de 80 mm de largo, se inyectó una mezcla de 10 cc de bupivacaína al 0,5% (BUPIVON® líquido 5%, On Pharma, Estambul, Turquía) y lidocaína al 2% (JETOKAIN® líquido Adeka Pharma, Estambul, Turquía) alrededor de la tres cordones con aspiración intermitente para fines de control.
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tipos de anestesia utilizados en cirugías de extremidades superiores
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Experimental: Anestesia local con el paciente completamente despierto y sin torniquete
La solución WALANT se preparó de la siguiente manera: 50 ml de 1 mg/1 ml de epinefrina + lidocaína al 2 % (JETOKAIN® líquido Adeka Pharma, Estambul, Turquía) + 39 cc de NaCl isotónico al 0,9 % + 10 ml de bicarbonato de sodio al 8,4 %.
El área quirúrgica se esterilizó con polivinilo yodo.
Utilizando una jeringa de calibre 27, se aplicó la solución alrededor del sitio de la incisión, ya sea desde un solo punto o desde varios puntos diferentes, hasta observar el blanqueamiento de la piel.
Se tuvo cuidado de no exceder la dosis máxima de 7 mg/kg.
El procedimiento quirúrgico se inició 20-30 minutos después de la aplicación de la técnica WALANT.
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tipos de anestesia utilizados en cirugías de extremidades superiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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puntuación de dolor - (0-10 puntos - puntuaciones más altas significan peor)
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antes de la cirugía
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la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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puntuación de dolor - (0-10 puntos - puntuaciones más altas significan peor)
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durante la cirugía
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la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: después de la cirugía (Día 1)
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puntuación de dolor - (0-10 puntos - puntuaciones más altas significan peor)
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después de la cirugía (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Likert (0-5 puntos)
Periodo de tiempo: después de la cirugía (Día 0)
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niveles de satisfacción (0-5 puntos: puntuaciones más altas significan mejor)
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después de la cirugía (Día 0)
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Escala Likert (0-5 puntos)
Periodo de tiempo: después de la cirugía (Día 1)
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niveles de satisfacción (0-5 puntos: puntuaciones más altas significan mejor)
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después de la cirugía (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2022-19/21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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