- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06628882
손 수술 시 지혈대를 사용하지 않는 쇄골하 차단술과 광범위 각성 국소마취술의 비교
손 수술 시 지혈대를 사용하지 않는 쇄골하 차단술과 광범위 각성 국소 마취의 비교: 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
포함 기준은 18~70세 사이의 환자, 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I, II 또는 III, 단일 적응증에 대해 수술이 계획된 환자, 수술 시간이 20~60분 사이인 환자였습니다. 제외 기준은 ASA 분류 >III인 환자, 양측 수술이 계획된 환자, 국소 감염 환자, 동일한 상지에 영향을 미치는 신경 장애 환자, 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 과거력이 있는 환자였습니다. 지난달의 오피오이드 사용 횟수 및 연구를 이해하지 못하고 질문에 적절하게 대답할 수 없는 환자.
WALANT: WALANT 용액은 다음과 같이 준비되었습니다: 1 mg/1 mL 에피네프린 50 mL + 2% 리도카인 + 0.9% 등장성 NaCl 39 cc + 8.4% 중탄산나트륨 10 mL [11]. 수술 부위를 폴리비닐요오드로 소독하였습니다. 27게이지 주사기를 사용하여 피부 미백이 관찰될 때까지 단일 지점 또는 여러 다른 지점에서 절개 부위 주위에 용액을 적용했습니다. 최대 용량인 7mg/kg을 초과하지 않도록 주의했습니다. 수술은 WALANT 기술을 적용한 후 20~30분 후에 시작되었습니다. 그림 1은 WALANT 기술을 시행한 환자를 보여줍니다.
ICB: 환자를 바로 누운 자세로 머리를 막힌 쪽의 반대 방향으로 눕혔다. 포비돈 요오드로 피부를 소독한 후 선형 초음파 프로브를 소독하고 쇄골하와 위에 수직으로 위치시켜 겨드랑동맥과 측면을 시각화하였다. , 상완 신경총의 내측 및 후부 코드. 80mm 길이의 21G Stimuplex1 바늘을 사용하여 10cc의 0.5% 부피바카인과 2% 리도카인의 혼합물을 제어 목적으로 간헐적으로 흡인하면서 3개의 제대 주위에 주입했습니다. 그림 2는 ICB 시술을 받은 환자를 보여줍니다.
임상 평가: 충분한 통증 조절이 불가능한 환자는 진정제를 투여하거나 전신 마취로 전환하여 연구에서 제외했습니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후 환자의 통증 정도를 VAS(Visual Analog Scale)를 이용하여 조사하고 기록하였다. 환자들에게 재수술을 계획할 경우 동일한 마취방법을 선호하는지 질문하였고, 만족도는 Likert 척도를 사용하여 평가하였으며, 만족도는 낮은 만족도를 1점, 만족도가 높은 것을 4점으로 하였다. 마취 투여 기간, 마취 효과 개시, 수술 중 추가 진통 필요 여부, 총 마취 효과 지속 기간, 수술 후 진통 필요 여부, 입원 기간, 전체 수술 기간 및 합병증을 평가하였다. WALANT 그룹과 ICB 그룹의 입원비(약물 및 마취제 비용 포함)를 계산하여 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bursa, 칠면조
- Bursa Uludag University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I, II 또는 III,
- 단일 적응증에 대해 수술 계획
- 수술 시간은 20~60분 정도.
제외 기준:
- ASA 분류 >III인 환자,
- 양측 수술이 계획된 환자,
- 지역감염 환자,
- 동일한 상지에 영향을 미치는 신경학적 장애가 있는 환자,
- 국소마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자,
- 지난 달 아편유사제 사용 이력이 있는 환자,
- 연구를 이해하지 못하고 질문에 적절하게 대답할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쇄골하 블록
환자를 바로 누운 자세로 머리를 막힌 쪽 반대 방향으로 눕혔다. 포비돈 요오드로 피부를 소독한 후 선형 초음파 프로브를 소독하고 쇄골하와 위에 수직으로 위치시켜 겨드랑동맥과 외측, 내측을 시각화하였다. , 및 상완 신경총의 후부 코드.
80mm 길이의 21G Stimuplex1 바늘을 사용하여 10cc의 0.5% 부피바카인(BUPIVON® 액체 5%, On Pharma, Istanbul, Turkey)과 2% 리도카인(JETOKAIN® 액체 Adeka Pharma, Istanbul, Turkey)의 혼합물을 혈관 주위에 주사했습니다. 제어 목적으로 간헐적으로 흡인되는 세 개의 코드.
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상지 수술에 사용되는 마취의 종류
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실험적: 지혈대 없이 각성 국소 마취
WALANT 용액은 다음과 같이 제조되었습니다: 1 mg/1 mL 에피네프린 + 2% 리도카인(JETOKAIN® 액체 Adeka Pharma, 이스탄불, 터키) + 39 cc의 0.9% 등장성 NaCl + 10 mL의 8.4% 중탄산나트륨.
수술 부위를 폴리비닐요오드로 소독하였습니다.
27게이지 주사기를 사용하여 피부 미백이 관찰될 때까지 단일 지점 또는 여러 다른 지점에서 절개 부위 주위에 용액을 적용했습니다.
최대 용량인 7mg/kg을 초과하지 않도록 주의했습니다.
수술은 WALANT 기술을 적용한 후 20~30분 후에 시작되었습니다.
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상지 수술에 사용되는 마취의 종류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전
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통증 점수 - (0~10점 - 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미함)
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수술 전
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 중
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통증 점수 - (0~10점 - 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미함)
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수술 중
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 (1일차)
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통증 점수 - (0~10점 - 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미함)
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수술 후 (1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도(0~5점)
기간: 수술 후(0일차)
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만족도(0~5점 - 점수가 높을수록 좋음)
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수술 후(0일차)
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리커트 척도(0~5점)
기간: 수술 후 (1일차)
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만족도(0~5점 - 점수가 높을수록 좋음)
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수술 후 (1일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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