- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06628882
Confronto tra blocco infraclavicolare e anestesia locale in stato di veglia senza laccio emostatico per la chirurgia della mano
Confronto tra blocco sottoclavicolare e anestesia locale in stato di veglia senza laccio emostatico per la chirurgia della mano: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione erano pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, una classificazione dello stato fisico I, II o III secondo una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), un intervento chirurgico pianificato per una singola indicazione e una durata dell'intervento compresa tra 20 e 60 minuti. I criteri di esclusione erano pazienti con una classificazione ASA >III, pazienti con intervento chirurgico bilaterale programmato, pazienti con un'infezione locale, pazienti con un disturbo neurologico che interessava lo stesso arto superiore, pazienti con una storia di allergia ai farmaci anestetici locali, pazienti con una storia di del consumo di oppioidi nel mese precedente e pazienti che non sono stati in grado di comprendere lo studio e rispondere adeguatamente alle domande.
WALANT: La soluzione WALANT è stata preparata come segue: 50 mL di 1 mg/1 mL di epinefrina + 2% lidocaina + 39 cc di NaCl isotonico allo 0,9% + 10 mL di bicarbonato di sodio all'8,4% [11]. L'area chirurgica è stata sterilizzata con iodio polivinilico. Utilizzando una siringa calibro 27, la soluzione è stata applicata attorno al sito di incisione, da un unico punto o da più punti diversi, fino a quando non si è osservato uno sbiancamento della pelle. È stata prestata attenzione a non superare la dose massima di 7 mg/kg. L'intervento chirurgico è iniziato 20-30 minuti dopo l'applicazione della tecnica WALANT. La Figura 1 mostra i pazienti a cui è stata somministrata la tecnica WALANT.
ICB: i pazienti sono stati posizionati in posizione supina con la testa rivolta nella direzione opposta rispetto al lato bloccato. Dopo aver sterilizzato la pelle con iodio povidone, una sonda ecografica lineare è stata sterilizzata e posizionata verticalmente sopra la fossa infraclavicolare per visualizzare l'arteria ascellare e l'arteria laterale , corde mediali e posteriori del plesso brachiale. Utilizzando un ago Stimuplex1 21G lungo 80 mm, una miscela di 10 cc di bupivacaina allo 0,5% e lidocaina al 2% è stata iniettata attorno ai tre cordoni con aspirazione intermittente a scopo di controllo. La Figura 2 mostra i pazienti sottoposti alla procedura ICB.
Valutazione clinica: i pazienti che non riuscivano a raggiungere un sufficiente controllo del dolore sono stati sedati o sottoposti ad anestesia generale e sono stati esclusi dallo studio. I livelli di dolore dei pazienti prima, durante e dopo l'intervento chirurgico sono stati interrogati e registrati utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti è stato chiesto se avrebbero preferito lo stesso metodo di anestesia se fosse stato pianificato un altro intervento chirurgico e i loro livelli di soddisfazione sono stati valutati utilizzando una scala Likert, dove 1 indicava bassi livelli di soddisfazione e 4 indicava alti livelli di soddisfazione. Sono state valutate la durata della somministrazione dell'anestesia, l'inizio dell'effetto anestetico, il fabbisogno analgesico aggiuntivo intraoperatorio, la durata totale dell'effetto anestetico, il fabbisogno analgesico postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, la durata chirurgica totale e le complicanze. Sono stati calcolati e confrontati i costi di ospedalizzazione (incluso il costo dei farmaci e del materiale anestetico) dei gruppi WALANT e ICB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino
- Bursa Uludag University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- intervento chirurgico pianificato per una singola indicazione
- durata dell’intervento compresa tra 20 e 60 minuti.
Criteri di esclusione:
- pazienti con una classificazione ASA >III,
- pazienti con intervento chirurgico bilaterale programmato,
- pazienti con un'infezione locale,
- pazienti con un disturbo neurologico che colpisce lo stesso arto superiore,
- pazienti con una storia di allergia ai farmaci anestetici locali,
- pazienti con una storia di uso di oppioidi nel mese precedente,
- pazienti che non erano in grado di comprendere lo studio e di rispondere adeguatamente alle domande
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco infraclavicolare
I pazienti sono stati posti in posizione supina con la testa rivolta nella direzione opposta rispetto al lato bloccato. Dopo aver sterilizzato la pelle con iodio povidone, una sonda ecografica lineare è stata sterilizzata e posizionata verticalmente sopra la fossa infraclavicolare per visualizzare l'arteria ascellare e l'arteria laterale, mediale. e corde posteriori del plesso brachiale.
Utilizzando un ago Stimuplex1 21G lungo 80 mm, una miscela di 10 cc di bupivacaina allo 0,5% (BUPIVON® liquido 5%, On Pharma, Istanbul, Turchia) e lidocaina al 2% (JETOKAIN® liquido Adeka Pharma, Istanbul, Turchia) è stata iniettata intorno al tre cordoni con aspirazione intermittente a scopo di controllo.
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tipi di anestesia utilizzati negli interventi chirurgici degli arti superiori
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Sperimentale: Anestesia locale da sveglio senza laccio emostatico
La soluzione WALANT è stata preparata come segue: 50 mL di 1 mg/1 mL di epinefrina + 2% lidocaina (JETOKAIN® liquido Adeka Pharma, Istanbul, Turchia) + 39 cc di NaCl isotonico allo 0,9% + 10 mL di bicarbonato di sodio all'8,4%.
L'area chirurgica è stata sterilizzata con iodio polivinilico.
Utilizzando una siringa calibro 27, la soluzione è stata applicata attorno al sito di incisione, da un unico punto o da più punti diversi, fino a quando non si è osservato uno sbiancamento della pelle.
È stata prestata attenzione a non superare la dose massima di 7 mg/kg.
L'intervento chirurgico è iniziato 20-30 minuti dopo l'applicazione della tecnica WALANT.
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tipi di anestesia utilizzati negli interventi chirurgici degli arti superiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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punteggio del dolore - (0-10 punti - i punteggi più alti significano peggio)
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prima dell'intervento chirurgico
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la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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punteggio del dolore - (0-10 punti - i punteggi più alti significano peggio)
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durante l'intervento chirurgico
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la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (giorno 1)
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punteggio del dolore - (0-10 punti - i punteggi più alti significano peggio)
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dopo l'intervento chirurgico (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Likert (0-5 punti)
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (giorno 0)
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livelli di soddisfazione (0-5 punti - punteggi più alti significano meglio)
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dopo l'intervento chirurgico (giorno 0)
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Scala Likert (0-5 punti)
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (giorno 1)
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livelli di soddisfazione (0-5 punti - punteggi più alti significano meglio)
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dopo l'intervento chirurgico (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-19/21
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