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Confronto tra blocco infraclavicolare e anestesia locale in stato di veglia senza laccio emostatico per la chirurgia della mano

3 ottobre 2024 aggiornato da: Selcan Akesen, Uludag University

Confronto tra blocco sottoclavicolare e anestesia locale in stato di veglia senza laccio emostatico per la chirurgia della mano: uno studio prospettico randomizzato controllato

I pazienti sono stati randomizzati nei gruppi WALANT e ICB. I livelli di dolore dei pazienti prima, durante e dopo l'intervento chirurgico sono stati interrogati e registrati utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I loro livelli di soddisfazione sono stati valutati utilizzando una scala Likert. Sono stati valutati la durata della somministrazione dell'anestesia, l'inizio dell'effetto anestetico, il fabbisogno analgesico intraoperatorio aggiuntivo, la durata totale dell'effetto anestetico, il fabbisogno analgesico postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, la durata chirurgica totale, i costi di ospedalizzazione e le complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione erano pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, una classificazione dello stato fisico I, II o III secondo una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), un intervento chirurgico pianificato per una singola indicazione e una durata dell'intervento compresa tra 20 e 60 minuti. I criteri di esclusione erano pazienti con una classificazione ASA >III, pazienti con intervento chirurgico bilaterale programmato, pazienti con un'infezione locale, pazienti con un disturbo neurologico che interessava lo stesso arto superiore, pazienti con una storia di allergia ai farmaci anestetici locali, pazienti con una storia di del consumo di oppioidi nel mese precedente e pazienti che non sono stati in grado di comprendere lo studio e rispondere adeguatamente alle domande.

WALANT: La soluzione WALANT è stata preparata come segue: 50 mL di 1 mg/1 mL di epinefrina + 2% lidocaina + 39 cc di NaCl isotonico allo 0,9% + 10 mL di bicarbonato di sodio all'8,4% [11]. L'area chirurgica è stata sterilizzata con iodio polivinilico. Utilizzando una siringa calibro 27, la soluzione è stata applicata attorno al sito di incisione, da un unico punto o da più punti diversi, fino a quando non si è osservato uno sbiancamento della pelle. È stata prestata attenzione a non superare la dose massima di 7 mg/kg. L'intervento chirurgico è iniziato 20-30 minuti dopo l'applicazione della tecnica WALANT. La Figura 1 mostra i pazienti a cui è stata somministrata la tecnica WALANT.

ICB: i pazienti sono stati posizionati in posizione supina con la testa rivolta nella direzione opposta rispetto al lato bloccato. Dopo aver sterilizzato la pelle con iodio povidone, una sonda ecografica lineare è stata sterilizzata e posizionata verticalmente sopra la fossa infraclavicolare per visualizzare l'arteria ascellare e l'arteria laterale , corde mediali e posteriori del plesso brachiale. Utilizzando un ago Stimuplex1 21G lungo 80 mm, una miscela di 10 cc di bupivacaina allo 0,5% e lidocaina al 2% è stata iniettata attorno ai tre cordoni con aspirazione intermittente a scopo di controllo. La Figura 2 mostra i pazienti sottoposti alla procedura ICB.

Valutazione clinica: i pazienti che non riuscivano a raggiungere un sufficiente controllo del dolore sono stati sedati o sottoposti ad anestesia generale e sono stati esclusi dallo studio. I livelli di dolore dei pazienti prima, durante e dopo l'intervento chirurgico sono stati interrogati e registrati utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti è stato chiesto se avrebbero preferito lo stesso metodo di anestesia se fosse stato pianificato un altro intervento chirurgico e i loro livelli di soddisfazione sono stati valutati utilizzando una scala Likert, dove 1 indicava bassi livelli di soddisfazione e 4 indicava alti livelli di soddisfazione. Sono state valutate la durata della somministrazione dell'anestesia, l'inizio dell'effetto anestetico, il fabbisogno analgesico aggiuntivo intraoperatorio, la durata totale dell'effetto anestetico, il fabbisogno analgesico postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, la durata chirurgica totale e le complicanze. Sono stati calcolati e confrontati i costi di ospedalizzazione (incluso il costo dei farmaci e del materiale anestetico) dei gruppi WALANT e ICB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino
        • Bursa Uludag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • intervento chirurgico pianificato per una singola indicazione
  • durata dell’intervento compresa tra 20 e 60 minuti.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una classificazione ASA >III,
  • pazienti con intervento chirurgico bilaterale programmato,
  • pazienti con un'infezione locale,
  • pazienti con un disturbo neurologico che colpisce lo stesso arto superiore,
  • pazienti con una storia di allergia ai farmaci anestetici locali,
  • pazienti con una storia di uso di oppioidi nel mese precedente,
  • pazienti che non erano in grado di comprendere lo studio e di rispondere adeguatamente alle domande

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco infraclavicolare
I pazienti sono stati posti in posizione supina con la testa rivolta nella direzione opposta rispetto al lato bloccato. Dopo aver sterilizzato la pelle con iodio povidone, una sonda ecografica lineare è stata sterilizzata e posizionata verticalmente sopra la fossa infraclavicolare per visualizzare l'arteria ascellare e l'arteria laterale, mediale. e corde posteriori del plesso brachiale. Utilizzando un ago Stimuplex1 21G lungo 80 mm, una miscela di 10 cc di bupivacaina allo 0,5% (BUPIVON® liquido 5%, On Pharma, Istanbul, Turchia) e lidocaina al 2% (JETOKAIN® liquido Adeka Pharma, Istanbul, Turchia) è stata iniettata intorno al tre cordoni con aspirazione intermittente a scopo di controllo.
tipi di anestesia utilizzati negli interventi chirurgici degli arti superiori
Sperimentale: Anestesia locale da sveglio senza laccio emostatico
La soluzione WALANT è stata preparata come segue: 50 mL di 1 mg/1 mL di epinefrina + 2% lidocaina (JETOKAIN® liquido Adeka Pharma, Istanbul, Turchia) + 39 cc di NaCl isotonico allo 0,9% + 10 mL di bicarbonato di sodio all'8,4%. L'area chirurgica è stata sterilizzata con iodio polivinilico. Utilizzando una siringa calibro 27, la soluzione è stata applicata attorno al sito di incisione, da un unico punto o da più punti diversi, fino a quando non si è osservato uno sbiancamento della pelle. È stata prestata attenzione a non superare la dose massima di 7 mg/kg. L'intervento chirurgico è iniziato 20-30 minuti dopo l'applicazione della tecnica WALANT.
tipi di anestesia utilizzati negli interventi chirurgici degli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
punteggio del dolore - (0-10 punti - i punteggi più alti significano peggio)
prima dell'intervento chirurgico
la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
punteggio del dolore - (0-10 punti - i punteggi più alti significano peggio)
durante l'intervento chirurgico
la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (giorno 1)
punteggio del dolore - (0-10 punti - i punteggi più alti significano peggio)
dopo l'intervento chirurgico (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert (0-5 punti)
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (giorno 0)
livelli di soddisfazione (0-5 punti - punteggi più alti significano meglio)
dopo l'intervento chirurgico (giorno 0)
Scala Likert (0-5 punti)
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico (giorno 1)
livelli di soddisfazione (0-5 punti - punteggi più alti significano meglio)
dopo l'intervento chirurgico (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-19/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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