Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van infraclaviculair blok en klaarwakkere lokale anesthesie zonder tourniquet voor handchirurgie

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Selcan Akesen, Uludag University

Vergelijking van infraclaviculair blok en klaarwakkere lokale anesthesie zonder tourniquet voor handchirurgie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De patiënten werden gerandomiseerd in de WALANT- en ICB-groepen. De pijnniveaus van de patiënten vóór, tijdens en na de operatie werden opgevraagd en geregistreerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). Hun tevredenheidsniveaus werden geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal. De duur van de toediening van de anesthesie, het begin van het anesthesie-effect, de extra intraoperatieve analgetische behoeften, de totale duur van het anesthesie-effect, de postoperatieve analgetische behoeften, de duur van het ziekenhuisverblijf, de totale chirurgische duur, de ziekenhuisopnamekosten en de complicaties werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De inclusiecriteria waren patiënten tussen de 18 en 70 jaar, een fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I, II of III, een operatie gepland voor een enkele indicatie en een operatieduur van tussen de 20 en 60 minuten. De uitsluitingscriteria waren patiënten met een ASA-classificatie >III, patiënten met een geplande bilaterale operatie, patiënten met een lokale infectie, patiënten met een neurologische aandoening aan dezelfde bovenste extremiteit, patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica, patiënten met een voorgeschiedenis van van opioïdengebruik in de voorgaande maand, en patiënten die het onderzoek niet konden begrijpen en de vragen niet adequaat konden beantwoorden.

WALANT: De WALANT-oplossing werd als volgt bereid: 50 ml 1 mg/1 ml epinefrine + 2% lidocaïne + 39 cc 0,9% isotone NaCl + 10 ml 8,4% natriumbicarbonaat [11]. Het operatiegebied werd gesteriliseerd met polyvinyljodium. Met behulp van een spuit van 27 gauge werd de oplossing rond de incisieplaats aangebracht, hetzij vanaf een enkel punt, hetzij vanaf verschillende punten, totdat bleekheid van de huid werd waargenomen. Er werd voor gezorgd dat de maximale dosis van 7 mg/kg niet werd overschreden. De chirurgische procedure begon 20-30 minuten na de toepassing van de WALANT-techniek. Figuur 1 toont patiënten bij wie de WALANT-techniek werd toegediend.

ICB: Patiënten werden in rugligging geplaatst met het hoofd in de tegenovergestelde richting van de geblokkeerde zijde. Na sterilisatie van de huid met povidonjood werd een lineaire ultrasone sonde gesteriliseerd en verticaal over de infraclaviculaire fossa geplaatst om de okselslagader en de laterale slagader zichtbaar te maken. , mediale en posterieure koorden van de plexus brachialis. Met behulp van een 80 mm lange 21G Stimuplex1-naald werd een mengsel van 10 cc 0,5% bupivacaïne en 2% lidocaïne rond de drie strengen geïnjecteerd met intermitterende aspiratie voor controledoeleinden. Figuur 2 toont patiënten die de ICB-procedure hebben ondergaan.

Klinische evaluatie: Patiënten die niet voldoende pijnbeheersing konden bereiken, werden verdoofd of overgezet op algemene anesthesie en werden uitgesloten van het onderzoek. De pijnniveaus van de patiënten vóór, tijdens en na de operatie werden opgevraagd en geregistreerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). Aan de patiënten werd gevraagd of zij dezelfde anesthesiemethode zouden verkiezen als er nog een operatie zou plaatsvinden, en hun tevredenheidsniveaus werden geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal, waarbij 1 een laag niveau van tevredenheid aangaf en 4 een hoog niveau van tevredenheid. De duur van de toediening van de anesthesie, het begin van het anesthesie-effect, de intraoperatieve aanvullende analgetische behoeften, de totale duur van het anesthesie-effect, de postoperatieve analgetische behoeften, de duur van het ziekenhuisverblijf, de totale chirurgische duur en de complicaties werden geëvalueerd. De ziekenhuisopnamekosten (inclusief de kosten van medicijnen en anesthesiematerialen) van de WALANT- en ICB-groepen werden berekend en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bursa, Kalkoen
        • Bursa Uludag University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I, II of III,
  • operatie gepland voor één enkele indicatie
  • operatieduur tussen 20 en 60 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een ASA-classificatie >III,
  • patiënten met een geplande bilaterale operatie,
  • patiënten met een lokale infectie,
  • patiënten met een neurologische aandoening die dezelfde bovenste extremiteit aantast,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruik in de voorgaande maand,
  • patiënten die het onderzoek niet konden begrijpen en de vragen niet adequaat konden beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infraclaviculair blok
Patiënten werden in rugligging geplaatst met het hoofd in de tegenovergestelde richting van de geblokkeerde zijde. Na sterilisatie van de huid met povidonjood werd een lineaire ultrasone sonde gesteriliseerd en verticaal over de infraclaviculaire fossa geplaatst om de okselslagader en de laterale, mediale fossa zichtbaar te maken. en achterste koorden van de plexus brachialis. Met behulp van een 80 mm lange 21G Stimuplex1-naald werd een mengsel van 10 cc 0,5% bupivacaïne (BUPIVON® vloeistof 5%, On Pharma, Istanbul, Turkije) en 2% lidocaïne (JETOKAIN® vloeistof Adeka Pharma, Istanbul, Turkije) geïnjecteerd rond de drie koorden met intermitterende aspiratie voor controledoeleinden.
soorten anesthesie die worden gebruikt bij operaties aan de bovenste ledematen
Experimenteel: Klaarwakkere lokale anesthesie zonder tourniquet
De WALANT-oplossing werd als volgt bereid: 50 ml 1 mg/1 ml epinefrine + 2% lidocaïne (JETOKAIN® vloeistof Adeka Pharma, Istanbul, Turkije) + 39 cc 0,9% isotone NaCl + 10 ml 8,4% natriumbicarbonaat. Het operatiegebied werd gesteriliseerd met polyvinyljodium. Met behulp van een spuit van 27 gauge werd de oplossing rond de incisieplaats aangebracht, hetzij vanaf een enkel punt, hetzij vanaf verschillende punten, totdat bleekheid van de huid werd waargenomen. Er werd voor gezorgd dat de maximale dosis van 7 mg/kg niet werd overschreden. De chirurgische procedure begon 20-30 minuten na de toepassing van de WALANT-techniek.
soorten anesthesie die worden gebruikt bij operaties aan de bovenste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: vóór de operatie
pijnscore - (0-10 punten - hogere scores betekenen slechter)
vóór de operatie
de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
pijnscore - (0-10 punten - hogere scores betekenen slechter)
tijdens de operatie
de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: na de operatie (dag 1)
pijnscore - (0-10 punten - hogere scores betekenen slechter)
na de operatie (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likertschaal (0-5 punten)
Tijdsspanne: na de operatie (dag 0)
tevredenheidsniveaus (0-5 punten - hogere scores betekenen beter)
na de operatie (dag 0)
Likertschaal (0-5 punten)
Tijdsspanne: na de operatie (dag 1)
tevredenheidsniveaus (0-5 punten - hogere scores betekenen beter)
na de operatie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren