- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06628882
Vergelijking van infraclaviculair blok en klaarwakkere lokale anesthesie zonder tourniquet voor handchirurgie
Vergelijking van infraclaviculair blok en klaarwakkere lokale anesthesie zonder tourniquet voor handchirurgie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inclusiecriteria waren patiënten tussen de 18 en 70 jaar, een fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I, II of III, een operatie gepland voor een enkele indicatie en een operatieduur van tussen de 20 en 60 minuten. De uitsluitingscriteria waren patiënten met een ASA-classificatie >III, patiënten met een geplande bilaterale operatie, patiënten met een lokale infectie, patiënten met een neurologische aandoening aan dezelfde bovenste extremiteit, patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica, patiënten met een voorgeschiedenis van van opioïdengebruik in de voorgaande maand, en patiënten die het onderzoek niet konden begrijpen en de vragen niet adequaat konden beantwoorden.
WALANT: De WALANT-oplossing werd als volgt bereid: 50 ml 1 mg/1 ml epinefrine + 2% lidocaïne + 39 cc 0,9% isotone NaCl + 10 ml 8,4% natriumbicarbonaat [11]. Het operatiegebied werd gesteriliseerd met polyvinyljodium. Met behulp van een spuit van 27 gauge werd de oplossing rond de incisieplaats aangebracht, hetzij vanaf een enkel punt, hetzij vanaf verschillende punten, totdat bleekheid van de huid werd waargenomen. Er werd voor gezorgd dat de maximale dosis van 7 mg/kg niet werd overschreden. De chirurgische procedure begon 20-30 minuten na de toepassing van de WALANT-techniek. Figuur 1 toont patiënten bij wie de WALANT-techniek werd toegediend.
ICB: Patiënten werden in rugligging geplaatst met het hoofd in de tegenovergestelde richting van de geblokkeerde zijde. Na sterilisatie van de huid met povidonjood werd een lineaire ultrasone sonde gesteriliseerd en verticaal over de infraclaviculaire fossa geplaatst om de okselslagader en de laterale slagader zichtbaar te maken. , mediale en posterieure koorden van de plexus brachialis. Met behulp van een 80 mm lange 21G Stimuplex1-naald werd een mengsel van 10 cc 0,5% bupivacaïne en 2% lidocaïne rond de drie strengen geïnjecteerd met intermitterende aspiratie voor controledoeleinden. Figuur 2 toont patiënten die de ICB-procedure hebben ondergaan.
Klinische evaluatie: Patiënten die niet voldoende pijnbeheersing konden bereiken, werden verdoofd of overgezet op algemene anesthesie en werden uitgesloten van het onderzoek. De pijnniveaus van de patiënten vóór, tijdens en na de operatie werden opgevraagd en geregistreerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). Aan de patiënten werd gevraagd of zij dezelfde anesthesiemethode zouden verkiezen als er nog een operatie zou plaatsvinden, en hun tevredenheidsniveaus werden geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal, waarbij 1 een laag niveau van tevredenheid aangaf en 4 een hoog niveau van tevredenheid. De duur van de toediening van de anesthesie, het begin van het anesthesie-effect, de intraoperatieve aanvullende analgetische behoeften, de totale duur van het anesthesie-effect, de postoperatieve analgetische behoeften, de duur van het ziekenhuisverblijf, de totale chirurgische duur en de complicaties werden geëvalueerd. De ziekenhuisopnamekosten (inclusief de kosten van medicijnen en anesthesiematerialen) van de WALANT- en ICB-groepen werden berekend en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen
- Bursa Uludag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I, II of III,
- operatie gepland voor één enkele indicatie
- operatieduur tussen 20 en 60 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een ASA-classificatie >III,
- patiënten met een geplande bilaterale operatie,
- patiënten met een lokale infectie,
- patiënten met een neurologische aandoening die dezelfde bovenste extremiteit aantast,
- patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica,
- patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruik in de voorgaande maand,
- patiënten die het onderzoek niet konden begrijpen en de vragen niet adequaat konden beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Infraclaviculair blok
Patiënten werden in rugligging geplaatst met het hoofd in de tegenovergestelde richting van de geblokkeerde zijde. Na sterilisatie van de huid met povidonjood werd een lineaire ultrasone sonde gesteriliseerd en verticaal over de infraclaviculaire fossa geplaatst om de okselslagader en de laterale, mediale fossa zichtbaar te maken. en achterste koorden van de plexus brachialis.
Met behulp van een 80 mm lange 21G Stimuplex1-naald werd een mengsel van 10 cc 0,5% bupivacaïne (BUPIVON® vloeistof 5%, On Pharma, Istanbul, Turkije) en 2% lidocaïne (JETOKAIN® vloeistof Adeka Pharma, Istanbul, Turkije) geïnjecteerd rond de drie koorden met intermitterende aspiratie voor controledoeleinden.
|
soorten anesthesie die worden gebruikt bij operaties aan de bovenste ledematen
|
|
Experimenteel: Klaarwakkere lokale anesthesie zonder tourniquet
De WALANT-oplossing werd als volgt bereid: 50 ml 1 mg/1 ml epinefrine + 2% lidocaïne (JETOKAIN® vloeistof Adeka Pharma, Istanbul, Turkije) + 39 cc 0,9% isotone NaCl + 10 ml 8,4% natriumbicarbonaat.
Het operatiegebied werd gesteriliseerd met polyvinyljodium.
Met behulp van een spuit van 27 gauge werd de oplossing rond de incisieplaats aangebracht, hetzij vanaf een enkel punt, hetzij vanaf verschillende punten, totdat bleekheid van de huid werd waargenomen.
Er werd voor gezorgd dat de maximale dosis van 7 mg/kg niet werd overschreden.
De chirurgische procedure begon 20-30 minuten na de toepassing van de WALANT-techniek.
|
soorten anesthesie die worden gebruikt bij operaties aan de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: vóór de operatie
|
pijnscore - (0-10 punten - hogere scores betekenen slechter)
|
vóór de operatie
|
|
de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
pijnscore - (0-10 punten - hogere scores betekenen slechter)
|
tijdens de operatie
|
|
de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: na de operatie (dag 1)
|
pijnscore - (0-10 punten - hogere scores betekenen slechter)
|
na de operatie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likertschaal (0-5 punten)
Tijdsspanne: na de operatie (dag 0)
|
tevredenheidsniveaus (0-5 punten - hogere scores betekenen beter)
|
na de operatie (dag 0)
|
|
Likertschaal (0-5 punten)
Tijdsspanne: na de operatie (dag 1)
|
tevredenheidsniveaus (0-5 punten - hogere scores betekenen beter)
|
na de operatie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-19/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .