ART経験のないHIV感染者がドルテグラビルベースのレジメンを開始した場合のメタボリックシンドロームの発生率をビクテグラビルベースのレジメンと比較 (MICTLAN)

この研究の目的は、ドルテグラビルベースのレジメンとビクテグラビルベースのレジメンで抗レトロウイルス療法（ART）を開始したHIV感染者PLH患者におけるATP IIIスコアによる24週時点のMetSの発生率を比較することでした。 非盲検ランダム化臨床試験は、2021年2月から2022年12月まで、メキシコ市の国立医療センター「ラ・ラザ」のHIVクリニックで実施された。 主要評価項目は、ARTを開始したHIV 1型（HIV-1）感染患者におけるBIC/FTC/TAFとDTG/3TC/ABCを比較した48週時点のMetSの発生率であった。研究対象は男性と性交渉のある男性（MSM）であった。 HIV-1感染症を患っている18歳以上、HIVとともに暮らしており、ART（PLHIV）の経験がない。 この試験には、2021年2月から2024年2月までメキシコ市とメキシコ州の居住者が登録された。 参加基準は、18 歳以上の男性、ウイルス量が 1 ミリリットルあたり少なくとも 500 コピー/以上、クレアチニン クリアランスが 60 ml/分以上であること (CKD-EPI 式)。 除外基準の中には、MetS、併存疾患、体重増加または体重減少に関連する薬剤の処方、または現在の結核治療が含まれていた。 各患者は、栄養士によって治療を開始する前に、エネルギー要件に合わせて調整された同等のフードシステム方法に基づいて個別化された食事計画を受けました。 主要評価項目は、24週目のMetSの発生率でした。 二次目的は、HIV-1 RNA レベルが 1 ml あたり 40 コピー未満の患者の割合、CD4+ 数の変化、身体検査や臨床検査の所見を含む副作用プロファイルと安全性でした。 次世代生体インピーダンス装置を使用して、ベースライン時と 24 週目に体組成を測定しました。 より良い結果を保証し、最小限の変化を避けるために、各患者は 2 回測定されました。 内臓脂肪と皮下脂肪を測定する超音波検査（US）を実施しました。 腹囲も、非伸縮性材料の柔軟な定規を使用して、絶食状態で測定した。 スクリーニングではHIV耐性の検査は行われなかった。 24週後にHIV-1 RNAレベルの1ミリリットルあたり1000コピー以上への上昇が2回確認された患者は、保管されていたベースラインサンプルとともに薬剤耐性の検査を受けた。 体重と身長は、定期的な臨床ケアの際に毎回測定され、電子健康記録に記録されました。 ベースラインの 24 週目と 48 週目に体重をキログラム (kg) で繰り返し測定しました。 記述的な結果は、中央値と四分位範囲 (IQR) を使用して要約されました。 体重増加の分類を評価するためにパーセンテージが得られました。 主な結果変数は、48 週時点での MS の発生率でした。 Wilcoxonの符号付き順位検定を使用して、48週間後の体重変化と代謝変化を評価しました。 Mann Whitney U 検定を使用して INSTI のグループ間を比較しました。 有効性の結果は治療意図のある集団で分析され、安全性の結果は治療を受けた集団で分析されました。 すべての分析は SPSS ソフトウェア (バージョン 29; SPSS IBM Corp.、アーモンク、ニュージャージー州、米国) を使用して実施されました。