Metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuus HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joilla ei ole kokemusta ART-hoidosta, jotka aloittavat dolutegraviiripohjaisen hoito-ohjelman verrattuna Bictegravir-pohjaiseen hoito-ohjelmaanN (MICTLAN)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata MetS:n ilmaantuvuutta 24. viikolla ATP III -pisteiden perusteella HIV-potilailla, jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART) dolutegraviiripohjaisella hoito-ohjelmalla, vs. biktegraviiripohjaisella hoito-ohjelmalla. Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin helmikuusta 2021 joulukuuhun 2022 HIV-klinikalla kansallisessa lääketieteellisessä keskuksessa "La Raza", Meksiko. Ensisijainen päätetapahtuma oli MetS:n ilmaantuvuus 48 viikon kohdalla, kun verrattiin BIC/FTC/TAF:ia DTG/3TC/ABC:hen potilailla, joilla oli HIV-tyypin 1 (HIV-1) -infektio, joka aloitti ART:n. Tutkimuskohteet olivat miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) HIV-1-infektio ≥ 18-vuotias, HIV-tartunta, ei ole aiemmin saanut ART:ta (PLHIV). Kokeeseen osallistui Mexico Cityn ja Mexico Staten asukkaita helmikuusta 2021 helmikuuhun 2024. Osallistumiskriteerit olivat yli 18-vuotiaat miehet, viruskuorma vähintään 500 kopiota/ml/ml ja kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min (CKD-EPI-kaava). Poissulkemiskriteerien joukossa olivat MetS, painonnousuun tai painonpudotukseen liittyvät liitännäissairaudet tai lääkkeiden määrääminen tai tuberkuloosin nykyinen hoito. Jokainen potilas sai energiatarpeisiinsa mukautetun, vastaavaan ruokajärjestelmämenetelmään perustuvan henkilökohtaisen ruokailusuunnitelman ennen hoidon aloittamista ravitsemusterapeutin toimesta. Ensisijainen päätetapahtuma oli MetS:n ilmaantuvuus viikolla 24. Toissijaiset tavoitteet olivat niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA -taso oli alle 40 kopiota/ml, CD4+-määrän muutokset sekä sivuvaikutusprofiili ja turvallisuus, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen ja laboratorioanalyysien tulokset. Kehon koostumus mitattiin lähtötilanteessa ja viikon 24 kohdalla käyttämällä seuraavan sukupolven bioimpedanssilaitetta. Jokainen potilas mitattiin kahtena kappaleena parempien tulosten varmistamiseksi ja minimaalisten muutosten välttämiseksi. Ultraääni (US) sisäelinten ja ihonalaisen rasvan mittaamiseksi tehtiin. Vyötärön ympärysmitta mitattiin myös paastotilassa käyttämällä sisäänvedettävää materiaalia joustavaa viivainta. Seulonnassa ei testattu HIV-resistenssiä. Potilailta, joilla oli kaksi vahvistettua HIV-1-RNA-tason nousua 1000 kopioon tai enemmän millilitrassa viikon 24 jälkeen, testattiin lääkeresistenssi yhdessä heidän tallennettujen lähtötilanteidensa kanssa. Paino ja pituus mitattiin jokaisella lääkärikäynnillä rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana ja kirjattiin sähköisiin terveystietoihin. Toistetut painon mittaukset kilogrammoina (kg) tehtiin lähtötasolla 24 ja 48 viikolla. Kuvaavista tuloksista tehtiin yhteenveto käyttämällä mediaani- ja interkvartiilialuetta (IQR). Prosenttiosuus saatiin painonnousuluokituksen arvioimiseksi. Pääasiallinen tulosmuuttuja oli MS-taudin ilmaantuvuus 48 viikon kohdalla. Arvioimme painonmuutoksen ja aineenvaihdunnan muutokset viikolla 48 Wilcoxonin signed-rank-testillä. INSTI-ryhmien vertailussa käytettiin Mann Whitneyn U-testiä. Tehokkuustulokset analysoitiin aikomus-hoitoväestössä ja turvallisuustulokset analysoitiin hoidetussa populaatiossa. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 29; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, USA)