没有抗逆转录病毒治疗经验的 HIV 感染者开始基于 DoLutegravir 的方案与基于 BictegrAvir 的方案相比，代谢综合征的发生率 (MICTLAN)

本研究的目的是通过 ATP III 评分比较开始使用基于 Dolutegravir 的方案与基于 Bictegravir 的方案进行抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 感染者 PLH 患者在 24 周时 MetS 的发生率。 2021年2月至2022年12月，在墨西哥城国家医疗中心“La Raza”的HIV诊所进行了一项开放标签随机临床试验。 主要终点是在开始 ART 的 HIV 1 型 (HIV-1) 感染患者中，比较 BIC/FTC/TAF 与 DTG/3TC/ABC 在 48 周时 MetS 的发生率。研究对象是男男性行为者 (MSM)年龄≥18 岁、HIV-1 感染者、HIV 感染者、未接受过 ART 治疗（PLHIV）。 该试验招募了 2021 年 2 月至 2024 年 2 月期间墨西哥城和墨西哥州的居民。 纳入标准为年龄≥18岁的男性，病毒载量至少为每毫升500个拷贝/或更多，肌酐清除率超过60毫升/分钟（CKD-EPI公式）。 排除标准包括 MetS、合并症或与体重增加或减轻相关的药物处方或当前结核病治疗。 在营养师开始治疗之前，每位患者都会收到基于等效食物系统方法并根据其能量需求调整的个性化饮食计划。 主要终点是第 24 周时 MetS 的发生率。 次要目标是 HIV-1 RNA 水平低于 40 拷贝/每毫升的患者百分比、CD4+ 计数变化以及副作用概况和安全性，包括体检和实验室分析结果。 使用下一代生物阻抗设备在基线和 24 周时测量身体成分。 每个患者都进行两次测量，以确保更好的结果并避免最小的变化。 进行了超声检查（美国）来测量内脏和皮下脂肪。 腰围也是在空腹状态下使用不可伸缩的材料柔性尺测量的。 筛查时没有进行艾滋病毒耐药性测试。 第 24 周后两次确认 HIV-1 RNA 水平升高至每毫升 1000 拷贝或更多的患者及其储存的基线样本进行了耐药性测试。 在常规临床护理期间，每次就诊时都会测量体重和身高，并记录在电子健康记录中。 在第 24 周和第 48 周的基线时重复测量体重（以千克 (kg) 为单位）。 使用中位数和四分位距 (IQR) 总结描述性结果。 获得百分比以评估体重增加分类。 主要结果变量是 48 周时 MS 的发生率。 我们使用 Wilcoxon 符号秩检验评估了 48 周时的体重变化和代谢变化。 Mann Whitney U 检验用于比较 INSTI 组之间的情况。 在意向治疗人群中分析有效性结果，在接受治疗人群中分析安全性结果。 所有分析均使用 SPSS 软件（版本 29；SPSS IBM Corp.，Armonk，NJ，USA）进行