Inzidenz des metabolischen Syndroms bei Menschen mit HIV ohne Erfahrung mit ART, die mit der DoLutegravir-basierten Therapie beginnen, im Vergleich zur BictegrAvir-basierten TherapieN (MICTLAN)

Ziel dieser Studie war es, die Inzidenz von MetS nach 24 Wochen anhand des ATP-III-Scores bei HIV-infizierten HIV-Patienten zu vergleichen, die eine antiretrovirale Therapie (ART) mit einem auf Dolutegravir basierenden Schema im Vergleich zu einem auf Bictegravir basierenden Schema begonnen hatten. Von Februar 2021 bis Dezember 2022 wurde in der HIV-Klinik des nationalen medizinischen Zentrums „La Raza“ in Mexiko-Stadt eine offene, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von MetS nach 48 Wochen im Vergleich von BIC/FTC/TAF mit DTG/3TC/ABC bei Patienten mit HIV-Typ-1-Infektion (HIV-1) zu Beginn der ART. Studienteilnehmer waren Männer, die Sex mit Männern haben (MSM). mit HIV-1-Infektion ≥ 18 Jahre alt, mit HIV lebend, ART-naiv (PLHIV). An der Studie nahmen von Februar 2021 bis Februar 2024 Einwohner von Mexiko-Stadt und dem Bundesstaat Mexiko teil. Einschlusskriterien waren Männer über ≥ 18 Jahre, eine Viruslast von mindestens 500 Kopien/oder mehr pro Milliliter und eine Kreatinin-Clearance über 60 ml/pro Minute (CKD-EPI-Formel). Zu den Ausschlusskriterien gehörten MetS, Komorbiditäten oder die Verschreibung von Arzneimitteln, die mit Gewichtszunahme oder -abnahme verbunden sind, oder die aktuelle Behandlung von Tuberkulose. Jeder Patient erhielt vor Beginn der Behandlung durch einen Ernährungsberater einen personalisierten Ernährungsplan, der auf der entsprechenden Ernährungssystemmethode basiert und an seinen Energiebedarf angepasst wurde. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von MetS in Woche 24. Sekundäre Ziele waren der Prozentsatz der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Spiegel von weniger als 40 Kopien/pro Milliliter, Veränderungen der CD4+-Zahl sowie das Nebenwirkungsprofil und die Sicherheit, einschließlich der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Laboranalysen. Die Körperzusammensetzung wurde zu Studienbeginn und nach 24 Wochen mit einem Bioimpedanzgerät der nächsten Generation gemessen. Jeder Patient wurde doppelt gemessen, um bessere Ergebnisse zu gewährleisten und minimale Änderungen zu vermeiden. Es wurde eine Ultraschalluntersuchung (US) zur Messung des viszeralen und subkutanen Fettgewebes durchgeführt. Der Taillenumfang wurde auch im nüchternen Zustand mit einem flexiblen Lineal aus nicht einziehbarem Material gemessen. Beim Screening wurde keine HIV-Resistenz getestet. Patienten mit zwei bestätigten Erhöhungen des HIV-1-RNA-Spiegels auf 1000 Kopien oder mehr pro Milliliter nach Woche 24 wurden zusammen mit ihren gelagerten Ausgangsproben auf Arzneimittelresistenz getestet. Gewicht und Größe wurden bei jedem Arztbesuch während der routinemäßigen klinischen Versorgung gemessen und in elektronischen Gesundheitsakten aufgezeichnet. Wiederholte Gewichtsmessungen in Kilogramm (kg) wurden zu Studienbeginn in der 24. und 48. Woche durchgeführt. Beschreibende Ergebnisse wurden anhand des Medians und des Interquartilbereichs (IQR) zusammengefasst. Der Prozentsatz wurde ermittelt, um die Klassifizierung der Gewichtszunahme zu bewerten. Die wichtigste Ergebnisvariable war die Inzidenz von MS nach 48 Wochen. Wir beurteilten Gewichtsveränderungen und Stoffwechselveränderungen nach 48 Wochen mit einem Wilcoxon-Signed-Rank-Test. Der Mann-Whitney-U-Test wurde zum Vergleich zwischen INSTI-Gruppen verwendet. Die Wirksamkeitsergebnisse wurden in der Intention-to-Treat-Population analysiert und die Sicherheitsergebnisse wurden in der behandelten Population analysiert. Alle Analysen wurden mit der SPSS-Software (Version 29; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, USA) durchgeführt.