Forekomst av metabolsk syndrom hos mennesker som lever med HIV uten erfaring med kunst som starter dolutegravir-basert regime sammenlignet med biktegrAvir-basert regimeN (MICTLAN)

Målet med denne studien var å sammenligne forekomsten av MetS ved 24 uker med ATP III-score hos PLH-pasienter som lever med HIV som startet antiretroviral terapi (ART) med Dolutegravir-basert regime vs. Bictegravir-basert regime. En åpen randomisert klinisk studie ble utført, fra februar 2021 til desember 2022, i HIV-klinikken ved det nasjonale medisinske senteret "La Raza", Mexico by. det primære endepunktet var forekomsten av MetS etter 48 uker ved å sammenligne BIC/FTC/TAF med DTG/3TC/ABC hos pasienter med HIV type 1 (HIV-1) infeksjon som startet ART. Studiepersonene var menn som har sex med menn (MSM) med HIV-1-infeksjon ≥18 år gammel, lever med HIV, naiv for ART (PLHIV). Rettssaken registrerte innbyggere i Mexico City og Mexico State fra februar 2021 til februar 2024. Inklusjonskriterier var menn over ≥18 år, en virusmengde på minst 500 kopier/eller mer per milliliter og en kreatininclearance over 60 ml/minutt (CKD-EPI-formel). Blant eksklusjonskriteriene var MetS, komorbiditeter eller forskrivning av legemidler assosiert med vektøkning eller vekttap eller nåværende behandling for tuberkulose. Hver pasient mottok en personlig spiseplan basert på den tilsvarende matsystemmetoden tilpasset deres energibehov før behandlingen startet av en ernæringsfysiolog. Det primære endepunktet var forekomsten av MetS ved uke 24. Sekundære mål var prosentandelen av pasienter med et HIV-1 RNA-nivå på mindre enn 40 kopier/per mlilliliter, endringer i CD4+-tall og bivirkningsprofil og sikkerhet, inkludert funn på fysisk undersøkelse og laboratorieanalyser. Kroppssammensetning ble målt ved baseline og ved 24 uker ved bruk av en neste generasjons bioimpedansenhet. Hver pasient ble målt i duplikat for å sikre bedre resultater og for å unngå minimale endringer. En ultrasonografi (US) for å måle visceralt og subkutant fett ble utført. Midjeomkretsen ble også målt i fastende tilstand ved å bruke en fleksibel linjal som ikke kan trekkes tilbake. Det var ingen testing av HIV-resistens ved screening. Pasienter med to bekreftede økninger i HIV-1 RNA-nivået til 1000 kopier eller mer per milliliter etter uke 24 ble testet for medikamentresistens, sammen med deres lagrede baselineprøver. Vekt og høyde ble målt ved hvert medisinsk besøk under rutinemessig klinisk behandling, og registrert i elektroniske helsejournaler. Gjentatte målinger av vekt i kilogram (kg) ble utført ved baseline 24 og 48 uker. Beskrivende resultater ble oppsummert ved bruk av median og interkvartilt område (IQR). Prosent ble oppnådd for å evaluere vektøkningsklassifiseringen. Hovedutfallsvariabelen var forekomsten av MS ved 48 uker. Vi vurderte vektendring og metabolske endringer ved 48 uker med en Wilcoxon signed-rank test. Mann Whitney U-test ble brukt til å sammenligne mellom grupper av INSTI. Effektiviteten ble analysert i intention-to-treat-populasjonen, og sikkerhetsresultatene ble analysert i den behandlede populasjonen. Alle analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 29; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, USA)