A metabolikus szindróma előfordulása azoknál a HIV-fertőzötteknél, akik nem rendelkeznek ART tapasztalattal, akik DoLutegravir alapú kezelést kezdenek a BictegrAvir alapú kezeléssel összehasonlítvaN (MICTLAN)

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a MetS incidenciáját a 24. héten az ATP III pontszám alapján azoknál a HIV-fertőzött PLH-betegeknél, akik Dolutegravir alapú kezeléssel (ART) kezdték el az antiretrovirális terápiát (ART) és a Bictegravir alapú kezelést. Egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek 2021 februárja és 2022 decembere között a mexikóvárosi "La Raza" nemzeti egészségügyi központ HIV-klinikáján. az elsődleges végpont a MetS incidenciája volt a 48. héten, összehasonlítva a BIC/FTC/TAF-et a DTG/3TC/ABC-vel az ART-t kezdődő HIV 1-es (HIV-1) fertőzésben szenvedő betegeknél. HIV-1 fertőzésben szenvedő ≥18 éves, HIV-fertőzött, még nem ART (PLHIV). A kísérletben Mexikóváros és Mexikó állam lakosai vettek részt 2021 februárja és 2024 februárja között. A felvételi kritériumok a következők voltak: 18 év feletti férfiak, milliliterenként legalább 500 kópia/vagy több vírusterhelés és 60 ml/perc feletti kreatinin-clearance (CKD-EPI képlet). A kizárási kritériumok között szerepelt a MetS, a társbetegségek vagy a súlygyarapodáshoz vagy súlycsökkenéshez kapcsolódó gyógyszerek felírása vagy a tuberkulózis jelenlegi kezelése. Minden beteg személyre szabott étkezési tervet kapott az egyenértékű táplálékrendszer módszerén, az energiaigényükhöz igazítva a kezelés megkezdése előtt egy táplálkozási szakértő által. Az elsődleges végpont a MetS incidenciája volt a 24. héten. A másodlagos célok a 40 kópia/ml-nél kisebb HIV-1 RNS-szintű betegek százalékos aránya, a CD4+ szám változása, valamint a mellékhatásprofil és a biztonságosság volt, beleértve a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi elemzések eredményeit. A testösszetételt a kiinduláskor és a 24. héten mérték egy következő generációs bioimpedancia eszközzel. A jobb eredmények biztosítása és a minimális változások elkerülése érdekében minden pácienst kétszer mértek. A zsigeri és a bőr alatti zsír mérésére ultrahangot (US) végeztek. A derékkörfogatot éhgyomorra is megmértük egy nem visszahúzható anyagú rugalmas vonalzóval. A szűrés során nem vizsgálták a HIV-rezisztenciát. Azoknál a betegeknél, akiknél a HIV-1 RNS szintje a 24. hét után kétszer is megemelkedett 1000 vagy több kópiára milliliterenként, a tárolt kiindulási mintáikkal együtt megvizsgálták a gyógyszerrezisztenciát. A testsúlyt és a magasságot minden orvosi látogatás alkalmával megmérték a rutin klinikai ellátás során, és rögzítették az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban. A kilogrammban (kg) megadott súly ismételt mérését a kiindulási 24. és 48. héten végeztük. A leíró eredményeket medián és interkvartilis tartomány (IQR) segítségével összegeztük. A százalékos arányt a súlygyarapodás besorolásának értékeléséhez kaptuk. A fő kimeneti változó az SM incidenciája volt a 48. héten. A súlyváltozást és az anyagcsere-változásokat a 48. héten Wilcoxon előjeles rangú teszttel értékeltük. Mann Whitney U-tesztet használtunk az INSTI csoportok összehasonlítására. A hatékonysági eredményeket a kezelni szándékozott populációban, a biztonsági eredményeket pedig a kezelt populációban elemezték. Minden elemzést SPSS szoftverrel (29-es verzió; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, USA) végeztünk.