Incidência de síndrome metabólica em pessoas que vivem com HIV sem experiência em TARV e que iniciam um regime baseado em DoLutegravir em comparação com um regime baseado em BictegrAvir (MICTLAN)

O objetivo deste estudo foi comparar a incidência de SM em 24 semanas pelo escore ATP III em pacientes PLH vivendo com HIV que iniciaram terapia antirretroviral (TARV) com regime baseado em Dolutegravir vs. regime baseado em Bictegravir. Um ensaio clínico randomizado aberto foi conduzido, de fevereiro de 2021 a dezembro de 2022, na clínica de HIV do centro médico nacional "La Raza", cidade do México. o desfecho primário foi a incidência de SM em 48 semanas comparando BIC/FTC/TAF com DTG/3TC/ABC em pacientes com infecção por HIV tipo 1 (HIV-1) iniciando TARV. Os sujeitos do estudo eram homens que fazem sexo com homens (HSH) com infecção por HIV-1 ≥18 anos, vivendo com HIV, sem tratamento prévio com TARV (PVHIV). O ensaio inscreveu residentes da Cidade do México e do Estado do México de fevereiro de 2021 a fevereiro de 2024. Os critérios de inclusão foram homens com mais de 18 anos, carga viral de pelo menos 500 cópias/ou mais por mililitro e depuração de creatinina superior a 60 ml/por minuto (fórmula CKD-EPI). Entre os critérios de exclusão estavam SM, comorbidades ou prescrição de medicamentos associados ao ganho ou perda de peso ou tratamento atual para tuberculose. Cada paciente recebeu um plano alimentar personalizado baseado no método do sistema alimentar equivalente ajustado às suas necessidades energéticas antes de iniciar o tratamento com nutricionista. O endpoint primário foi a incidência de SM na semana 24. Os objectivos secundários foram a percentagem de doentes com um nível de ARN do VIH-1 inferior a 40 cópias/por mlilitro, alterações na contagem de CD4+ e perfil de efeitos secundários e segurança, incluindo resultados no exame físico e análises laboratoriais. A composição corporal foi medida no início do estudo e às 24 semanas usando um dispositivo de bioimpedância de última geração. Cada paciente foi medido em duplicata para garantir melhores resultados e evitar alterações mínimas. Foi realizada ultrassonografia (US) para mensuração da gordura visceral e subcutânea. A circunferência da cintura também foi medida em jejum com régua flexível de material não retrátil. Não houve testes de resistência ao HIV no rastreio. Os doentes com duas elevações confirmadas no nível de ARN do VIH-1 para 1000 cópias ou mais por mililitro após a semana 24 foram testados para resistência aos medicamentos, juntamente com as suas amostras de referência armazenadas. Peso e altura foram medidos a cada consulta médica durante o atendimento clínico de rotina e registrados em prontuários eletrônicos. Medidas repetidas de peso em quilogramas (kg) foram feitas no início do estudo, 24 e 48 semanas. Os resultados descritivos foram resumidos utilizando mediana e intervalo interquartil (IQR). O percentual foi obtido para avaliar a classificação do ganho de peso. A principal variável de desfecho foi a incidência de EM em 48 semanas. Avaliamos a mudança de peso e as alterações metabólicas em 48 semanas com um teste de postos sinalizados de Wilcoxon. O teste U de Mann Whitney foi utilizado para comparação entre grupos do INSTI. Os resultados de eficácia foram analisados ​​na população com intenção de tratar e os resultados de segurança foram analisados ​​na população tratada. Todas as análises foram realizadas utilizando o software SPSS (versão 29; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, EUA)