Förekomst av metabolt syndrom hos människor som lever med hiv utan erfarenhet av konst som startar dolutegravir-baserat regim jämfört med BictegrAvir-baserat regimN (MICTLAN)

Syftet med denna studie var att jämföra incidensen av MetS efter 24 veckor med ATP III-poäng hos PLH-patienter som lever med HIV som påbörjade antiretroviral behandling (ART) med Dolutegravir-baserad regim jämfört med Bictegravir-baserad regim. En öppen randomiserad klinisk prövning genomfördes, från februari 2021 till december 2022, på HIV-kliniken vid det nationella medicinska centret "La Raza", Mexico city. det primära effektmåttet var incidensen av MetS efter 48 veckor vid jämförelse av BIC/FTC/TAF med DTG/3TC/ABC hos patienter med HIV typ 1 (HIV-1)-infektion som påbörjade ART. Studiepersonerna var män som har sex med män (MSM) med HIV-1-infektion ≥18 år gammal, lever med HIV, naiv för ART (PLHIV). Rättegången registrerade invånare i Mexico City och Mexico State från februari 2021 till februari 2024. Inklusionskriterier var män över ≥18 år, en virusmängd på minst 500 kopior/eller mer per milliliter och ett kreatininclearance över 60 ml/minut (CKD-EPI-formel). Bland uteslutningskriterierna var MetS, samsjukligheter eller förskrivning av läkemedel associerade med viktökning eller viktminskning eller aktuell behandling för tuberkulos. Varje patient fick en personlig matplan baserad på motsvarande matsystemmetod anpassad till deras energibehov innan behandlingen påbörjades av en nutritionist. Det primära effektmåttet var incidensen av MetS vid vecka 24. Sekundära mål var andelen patienter med en HIV-1 RNA-nivå på mindre än 40 kopior/per mlilliliter, förändringar i antalet CD4+ och biverkningsprofil och säkerhet, inklusive fynd vid fysisk undersökning och laboratorieanalyser. Kroppssammansättningen mättes vid baslinjen och vid 24 veckor med hjälp av nästa generations bioimpedansanordning. Varje patient mättes i duplikat för att säkerställa bättre resultat och för att undvika minimala förändringar. En ultraljudsundersökning (US) för att mäta visceralt och subkutant fett gjordes. Midjeomkretsen mättes också i fastande tillstånd genom att använda en flexibel linjal av icke-indragbart material. Det fanns ingen testning av HIV-resistens vid screening. Patienter med två bekräftade förhöjningar av HIV-1 RNA-nivån till 1000 kopior eller mer per milliliter efter vecka 24 testades för läkemedelsresistens, tillsammans med sina lagrade baslinjeprover. Vikt och längd mättes vid varje läkarbesök under rutinmässig klinisk vård och registrerades i elektroniska journaler. Upprepade viktmätningar i kilogram (kg) gjordes vid baslinjen 24 och 48 veckor. Beskrivande resultat sammanfattades med median- och interkvartilintervall (IQR). Procent erhölls för att utvärdera viktökningsklassificeringen. Den huvudsakliga utfallsvariabeln var incidensen av MS vid 48 veckor. Vi bedömde viktförändringar och metabola förändringar vid 48 veckor med ett Wilcoxon signed-rank test. Mann Whitney U-test användes för att jämföra mellan grupper av INSTI. Effektivitetsutfallen analyserades i intention-to-treat-populationen och säkerhetsutfallen analyserades i den behandlade populationen. Alla analyser utfördes med SPSS-programvara (version 29; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, USA)