Incidence du syndrome métabolique chez les personnes vivant avec le VIH sans expérience du TAR et qui commencent un régime à base de dolutégravir par rapport à un régime à base de bictégravir (MICTLAN)

Le but de cette étude était de comparer l'incidence du MetS à 24 semaines par score ATP III chez les patients PLH vivant avec le VIH qui ont commencé un traitement antirétroviral (TAR) avec un régime à base de dolutégravir par rapport à un régime à base de bictégravir. Un essai clinique randomisé ouvert a été mené de février 2021 à décembre 2022, dans la clinique VIH du centre médical national « La Raza », à Mexico. le critère d'évaluation principal était l'incidence du MetS à 48 semaines, comparant BIC/FTC/TAF avec DTG/3TC/ABC chez des patients infectés par le VIH de type 1 (VIH-1) commençant un TAR. Les sujets de l'étude étaient des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). infecté par le VIH-1, âgé de ≥18 ans, vivant avec le VIH, naïf de TAR (PVVIH). L'essai a recruté des résidents de la ville de Mexico et de l'État de Mexico de février 2021 à février 2024. Les critères d'inclusion étaient les hommes de plus de 18 ans, une charge virale d'au moins 500 copies/ou plus par millilitre et une clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/par minute (formule CKD-EPI). Parmi les critères d'exclusion figuraient le MetS, les comorbidités ou la prescription de médicaments associés à une prise ou à une perte de poids ou un traitement actuel contre la tuberculose. Chaque patient a reçu un plan alimentaire personnalisé basé sur la méthode du système alimentaire équivalent et adapté à ses besoins énergétiques avant de commencer le traitement par un nutritionniste. Le critère d'évaluation principal était l'incidence du MetS à la semaine 24. Les objectifs secondaires étaient le pourcentage de patients présentant un taux d'ARN du VIH-1 inférieur à 40 copies/par mlillilitre, les modifications du nombre de CD4+, ainsi que le profil et la sécurité des effets secondaires, y compris les résultats de l'examen physique et des analyses de laboratoire. La composition corporelle a été mesurée au départ et à 24 semaines à l'aide d'un appareil de bioimpédance de nouvelle génération. Chaque patient a été mesuré en double pour garantir de meilleurs résultats et éviter des changements minimes. Une échographie (US) pour mesurer la graisse viscérale et sous-cutanée a été réalisée. Le tour de taille a également été mesuré à jeun à l’aide d’une règle flexible en matériau non rétractable. Aucun test de résistance au VIH n’a été effectué lors du dépistage. Les patients présentant deux élévations confirmées du taux d'ARN du VIH-1 à 1 000 copies ou plus par millilitre après la semaine 24 ont été testés pour la résistance aux médicaments, ainsi que leurs échantillons de base stockés. Le poids et la taille ont été mesurés à chaque visite médicale lors des soins cliniques de routine et enregistrés dans les dossiers de santé électroniques. Des mesures répétées du poids en kilogrammes (kg) ont été effectuées au départ à 24 et 48 semaines. Les résultats descriptifs ont été résumés en utilisant la médiane et l'intervalle interquartile (IQR). Le pourcentage a été obtenu afin d'évaluer la classification du gain de poids. La principale variable de résultat était l'incidence de la SEP à 48 semaines. Nous avons évalué le changement de poids et les changements métaboliques à 48 semaines avec un test de Wilcoxon signé-rank. Le test U de Mann Whitney a été utilisé pour comparer les groupes d'INSTI. Les résultats en matière d'efficacité ont été analysés dans la population en intention de traiter et les résultats en matière de sécurité ont été analysés dans la population telle que traitée. Toutes les analyses ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS (version 29 ; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, USA)