Incidentie van metabool syndroom bij mensen met HIV zonder ervaring met ART die beginnen met een op DoLutegravir gebaseerd regime vergeleken met een op BictegrAvir gebaseerd regime (MICTLAN)

Het doel van deze studie was om de incidentie van MetS na 24 weken te vergelijken op basis van de ATP III-score bij PLH-patiënten met HIV die begonnen met antiretrovirale therapie (ART) met een op dolutegravir gebaseerd regime versus een op bictegravir gebaseerd regime. Van februari 2021 tot en met december 2022 werd een open-label gerandomiseerde klinische proef uitgevoerd in de hiv-kliniek van het nationaal medisch centrum "La Raza", Mexico-stad. het primaire eindpunt was de incidentie van MetS na 48 weken, waarbij BIC/FTC/TAF werd vergeleken met DTG/3TC/ABC bij patiënten met HIV type 1 (HIV-1)-infectie die met ART begonnen. De proefpersonen waren mannen die seks hebben met mannen (MSM) met HIV-1-infectie ≥18 jaar oud, levend met HIV, naïef voor ART (PLHIV). Bij de proef waren inwoners van Mexico-Stad en de Mexicaanse staat betrokken van februari 2021 tot en met februari 2024. Inclusiecriteria waren mannen ouder dan 18 jaar, een virale last van minimaal 500 kopieën/of meer per milliliter en een creatinineklaring van meer dan 60 ml/per minuut (CKD-EPI-formule). Tot de uitsluitingscriteria behoorden MetS, comorbiditeit of het voorschrijven van medicijnen die verband houden met gewichtstoename of gewichtsverlies of de huidige behandeling voor tuberculose. Elke patiënt kreeg vóór aanvang van de behandeling door een voedingsdeskundige een persoonlijk eetplan, gebaseerd op de gelijkwaardige voedselsysteemmethode, aangepast aan zijn energiebehoefte. Het primaire eindpunt was de incidentie van MetS in week 24. Secundaire doelstellingen waren het percentage patiënten met een HIV-1 RNA-niveau van minder dan 40 kopieën/per mlilliliter, veranderingen in het CD4+-aantal en het bijwerkingenprofiel en de veiligheid, inclusief bevindingen uit lichamelijk onderzoek en laboratoriumanalyses. De lichaamssamenstelling werd gemeten bij aanvang en na 24 weken met behulp van een bio-impedantieapparaat van de volgende generatie. Elke patiënt werd in tweevoud gemeten om betere resultaten te garanderen en minimale veranderingen te voorkomen. Er werd een echografie (VS) gemaakt om het visceraal en onderhuids vet te meten. De tailleomtrek werd ook gemeten in nuchtere toestand met behulp van een flexibele liniaal van niet-intrekbaar materiaal. Bij de screening werd niet getest op HIV-resistentie. Patiënten met twee bevestigde verhogingen van het HIV-1 RNA-niveau tot 1000 kopieën of meer per milliliter na week 24 werden getest op geneesmiddelresistentie, samen met hun opgeslagen basismonsters. Gewicht en lengte werden bij elk medisch bezoek tijdens routinematige klinische zorg gemeten en vastgelegd in elektronische medische dossiers. Herhaalde metingen van het gewicht in kilogram (kg) werden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling na 24 en 48 weken. Beschrijvende resultaten werden samengevat met behulp van de mediaan en de interkwartielafstand (IQR). Het percentage werd verkregen om de classificatie voor gewichtstoename te evalueren. De belangrijkste uitkomstvariabele was de incidentie van MS na 48 weken. We hebben de gewichtsverandering en metabolische veranderingen na 48 weken beoordeeld met een Wilcoxon Signed-Rank-test. Mann Whitney U-test werd gebruikt om groepen INSTI te vergelijken. De effectiviteitsresultaten werden geanalyseerd in de ‘intention-to-treat’-populatie en de veiligheidsresultaten werden geanalyseerd in de ‘as-treated’-populatie. Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS-software (versie 29; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, VS)