Incidencia del síndrome metabólico en personas que viven con el VIH sin experiencia en TAR que inician un régimen basado en dolutegravir en comparación con un régimen basado en bictegrAvir (MICTLAN)

El objetivo de este estudio fue comparar la incidencia de MetS a las 24 semanas según la puntuación ATP III en pacientes PVV que viven con VIH que iniciaron terapia antirretroviral (TAR) con un régimen basado en Dolutegravir versus un régimen basado en Bictegravir. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, abierto, desde febrero de 2021 hasta diciembre de 2022, en la clínica de VIH del centro médico nacional “La Raza”, Ciudad de México. El criterio de valoración principal fue la incidencia de MetS a las 48 semanas comparando BIC/FTC/TAF con DTG/3TC/ABC en pacientes con infección por VIH tipo 1 (VIH-1) que iniciaban TAR. Los sujetos del estudio eran hombres que tienen sexo con hombres (HSH). con infección por VIH-1 ≥18 años, que vive con VIH, que no ha recibido TAR (personas que viven con el VIH). El ensayo inscribió a residentes de la Ciudad de México y el Estado de México desde febrero de 2021 hasta febrero de 2024. Los criterios de inclusión fueron hombres mayores de 18 años, una carga viral de al menos 500 copias/o más por mililitro y un aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/por minuto (fórmula CKD-EPI). Entre los criterios de exclusión se encontraban MetS, comorbilidades o prescripción de medicamentos asociados con el aumento o pérdida de peso o el tratamiento actual para la tuberculosis. Cada paciente recibió un plan de alimentación personalizado basado en el método del sistema alimentario equivalente ajustado a sus requerimientos energéticos antes de iniciar el tratamiento por parte de un nutricionista. El criterio de valoración principal fue la incidencia de MetS en la semana 24. Los objetivos secundarios fueron el porcentaje de pacientes con un nivel de ARN del VIH-1 inferior a 40 copias/por ml, cambios en el recuento de CD4+ y perfil de efectos secundarios y seguridad, incluidos los resultados del examen físico y los análisis de laboratorio. La composición corporal se midió al inicio del estudio y a las 24 semanas utilizando un dispositivo de bioimpedancia de próxima generación. Cada paciente fue medido por duplicado para garantizar mejores resultados y evitar cambios mínimos. Se realizó una ecografía (US) para medir la grasa visceral y subcutánea. La circunferencia de la cintura también se midió en ayunas utilizando una regla flexible de material no retráctil. No se realizaron pruebas de resistencia al VIH en el cribado. A los pacientes con dos elevaciones confirmadas en el nivel de ARN del VIH-1 a 1000 copias o más por mililitro después de la semana 24 se les realizó una prueba de resistencia a los medicamentos, junto con sus muestras de referencia almacenadas. El peso y la altura se midieron en cada visita médica durante la atención clínica de rutina y se registraron en registros médicos electrónicos. Se realizaron mediciones repetidas de peso en kilogramos (kg) al inicio del estudio a las 24 y 48 semanas. Los resultados descriptivos se resumieron utilizando la mediana y el rango intercuartil (RIC). Se obtuvo el porcentaje para evaluar la clasificación de la ganancia de peso. La principal variable de resultado fue la incidencia de EM a las 48 semanas. Evaluamos el cambio de peso y los cambios metabólicos a las 48 semanas con una prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Se utilizó la prueba U de Mann Whitney para comparar entre grupos de INSTI. Los resultados de efectividad se analizaron en la población por intención de tratar y los resultados de seguridad se analizaron en la población tratada. Todos los análisis se realizaron utilizando el software SPSS (versión 29; SPSS IBM Corp., Armonk, Nueva Jersey, EE. UU.)