Частота метаболического синдрома у людей, живущих с ВИЧ, без опыта АРТ, начавших лечение на основе долютегравира, по сравнению с режимом на основе биктегравира (MICTLAN)

Целью данного исследования было сравнить частоту возникновения МС через 24 недели по шкале ATP III у ЛЖВ, живущих с ВИЧ, которые начали антиретровирусную терапию (АРТ) по схеме на основе Долутегравира и по схеме на основе Биктегравира. Открытое рандомизированное клиническое исследование проводилось с февраля 2021 года по декабрь 2022 года в клинике ВИЧ национального медицинского центра «Ла Раза», Мехико. Первичной конечной точкой была частота развития МС через 48 недель при сравнении BIC/FTC/TAF с DTG/3TC/ABC у пациентов с ВИЧ-инфекцией 1-го типа (ВИЧ-1), начинающих АРТ. Субъектами исследования были мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ). с ВИЧ-1-инфекцией ≥18 лет, живущие с ВИЧ, ранее не получавшие АРТ (ЛЖВ). В испытании приняли участие жители Мехико и штата Мехико с февраля 2021 года по февраль 2024 года. Критериями включения были мужчины старше 18 лет, вирусная нагрузка не менее 500 копий/или более на миллилитр и клиренс креатинина более 60 мл/мин (формула CKD-EPI). Среди критериев исключения были МС, сопутствующие заболевания или назначение препаратов, связанных с увеличением или потерей веса, или текущее лечение туберкулеза. Перед началом лечения у диетолога каждый пациент получил индивидуальный план питания, основанный на методе эквивалентной системы питания, адаптированный к его энергетическим потребностям. Первичной конечной точкой была частота встречаемости МетС на 24-й неделе. Вторичными целями были процент пациентов с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 40 копий/мл, изменения количества CD4+, а также профиль побочных эффектов и безопасность, включая данные физического осмотра и лабораторных анализов. Состав тела измеряли исходно и через 24 недели с использованием биоимпедансного устройства нового поколения. Каждому пациенту измеряли дважды, чтобы обеспечить лучшие результаты и избежать минимальных изменений. Было проведено УЗИ (УЗИ) для измерения висцерального и подкожного жира. Окружность талии также измеряли натощак с помощью гибкой линейки из неубирающегося материала. При скрининге тестирование на устойчивость к ВИЧ не проводилось. Пациенты с двумя подтвержденными повышениями уровня РНК ВИЧ-1 до 1000 копий и более на миллилитр после 24 недели были проверены на лекарственную устойчивость вместе с сохраненными у них исходными образцами. Вес и рост измерялись при каждом посещении врача во время обычного клинического лечения и записывались в электронные медицинские карты. Повторные измерения веса в килограммах (кг) проводились на исходном уровне через 24 и 48 недель. Описательные результаты суммировали с использованием медианы и интерквартильного размаха (IQR). Проценты были получены для того, чтобы оценить классификацию увеличения веса. Основной переменной результата была частота рассеянного склероза на 48-й неделе. Мы оценили изменение веса и метаболические изменения через 48 недель с помощью знаково-рангового теста Уилкоксона. Для сравнения групп INSTI использовался U-тест Манна-Уитни. Результаты эффективности анализировались в популяции, получавшей лечение, а результаты безопасности анализировались в популяции, получавшей лечение. Все анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS (версия 29; SPSS IBM Corp., Армонк, Нью-Джерси, США).