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DoLutegravir 기반 요법을 시작한 ART에 대한 경험이 없는 HIV 감염자에서 BictegrAvir 기반 요법과 비교한 대사 증후군 발생률 (MICTLAN)

2024년 10월 3일 업데이트: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

DoLutegravir 기반 요법을 시작한 ART에 대한 경험이 없는 HIV 감염자에서 48주 후 BictegrAvir 기반 요법과 비교한 대사 증후군 발생률(MICTLAN 시험)

연구의 목적은 빅테그라비르 기반 요법과 비교하여 돌루테그라비르 기반 요법으로 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작한 HIV(PLH) 환자에서 ATP III 점수에 대해 48주차 MetS 발생률을 확인하는 것이었습니다. MICTLAN은 BIC/FTC/TAF 또는 DTG/3TC/ABC에 무작위 배정되어 ART를 시작한 남성 PLH를 대상으로 개발된 무작위 공개 임상 시험입니다. 체중, 키, 혈압, 허리둘레, 전기둘레는 일상적인 임상 진료 중에 측정되었습니다. 또한, 전기 생체 임피던스가 측정되었습니다. 체중(kg)의 반복 측정은 기준선인 24주와 48주에 수행되었습니다. 방문할 때마다 대사 실험실 테스트가 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 돌루테그라비르 기반 요법과 빅테그라비르 기반 요법으로 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작한 HIV 감염 PLH 환자에서 24주차 대사증후군 발생률을 ATP III 점수로 비교하는 것이었습니다. 2021년 2월부터 2022년 12월까지 멕시코 시티 국립 의료 센터 "라 라자"의 HIV 클리닉에서 공개 라벨 무작위 임상 시험이 실시되었습니다. 1차 종료점은 ART를 시작한 HIV 1형(HIV-1) 감염 환자의 BIC/FTC/TAF와 DTG/3TC/ABC를 비교한 48주차 대사증후군의 발생률이었습니다. 연구 대상자는 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)이었습니다. HIV-1 감염 ≥18세, HIV 감염자, ART(PLHIV) 경험이 없음. 임상시험에는 2021년 2월부터 2024년 2월까지 멕시코시티와 멕시코주 거주자가 등록되었습니다. 포함 기준은 18세 이상의 남성, 밀리리터당 바이러스 수치가 500개 이상, 크레아티닌 청소율이 분당 60ml(CKD-EPI 공식) 이상인 남성이었습니다. 제외 기준 중에는 MetS, 체중 증가 또는 체중 감소 또는 현재 결핵 치료와 관련된 약물의 동반 질환 또는 처방이 포함되었습니다. 각 환자는 영양사의 치료를 시작하기 전에 에너지 요구량에 맞게 조정된 동등한 식품 시스템 방법을 기반으로 개인화된 식사 계획을 받았습니다. 1차 종료점은 24주차 대사증후군 발생률이었습니다. 2차 목표는 HIV-1 RNA 수준이 밀리리터당 40개 미만인 환자의 비율, CD4+ 수치 변화, 부작용 프로필 및 안전성(신체 검사 및 실험실 분석 결과 포함)이었습니다. 신체 조성은 차세대 생체 임피던스 장치를 사용하여 기준 시점과 24주차에 측정되었습니다. 더 나은 결과를 보장하고 최소한의 변화를 피하기 위해 각 환자를 두 번 측정했습니다. 내장지방과 피하지방을 측정하기 위한 초음파검사(US)를 측정하였습니다. 허리둘레 역시 접이식 재질의 유연한 자를 이용하여 공복 상태에서 측정하였다. 스크리닝에서는 HIV 저항성에 대한 테스트가 없었습니다. 24주차 이후 HIV-1 RNA 수준이 밀리리터당 1000개 이상의 복사본으로 2차례 확인된 환자는 저장된 기준 샘플과 함께 약물 내성에 대해 테스트를 받았습니다. 체중과 키는 일상적인 임상 진료 동안 방문할 때마다 측정되었으며 전자 건강 기록에 기록되었습니다. 체중(kg) 단위의 반복 측정은 기준선 24주와 48주에 수행되었습니다. 설명 결과는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)를 사용하여 요약되었습니다. 체중 증가 분류를 평가하기 위해 백분율을 얻었습니다. 주요 결과 변수는 48주차의 MS 발병률이었습니다. 우리는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 통해 48주차의 체중 변화와 대사 변화를 평가했습니다. Mann Whitney U-test를 사용하여 INSTI 그룹 간을 비교했습니다. 유효성 결과는 치료 의도 집단에서 분석되었고, 안전성 결과는 치료 받은 집단에서 분석되었습니다. 모든 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 29, SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, USA)를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 02990
        • Hospital de Infectología, "La Raza" National Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)
  • ≥18세
  • HIV와 함께 생활하기
  • ART에 순진하다
  • 크레아티닌 청소율 60ml/분 이상(CKD-EPI 공식)

제외 기준:

  • 대사증후군
  • 체중 증가 또는 체중 감소와 관련된 약물의 동반 질환 또는 처방
  • 결핵의 현재 치료법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BIC/TAF/FTC
의약품: 빅테그라비르
연구의 목적은 빅테그라비르 기반 요법과 비교하여 돌루테그라비르 기반 요법으로 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작한 HIV(PLH) 환자에서 ATP III 점수에 대해 48주차 MetS 발생률을 확인하는 것이었습니다. ART를 시작한 남성 PLH를 대상으로 BIC/FTC/TAF 또는 DTG/3TC/ABC에 무작위로 배정된 무작위 공개 임상 시험이 개발되었습니다.
활성 비교기: DTG/ABC/3TC
의약품: 빅테그라비르
연구의 목적은 빅테그라비르 기반 요법과 비교하여 돌루테그라비르 기반 요법으로 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작한 HIV(PLH) 환자에서 ATP III 점수에 대해 48주차 MetS 발생률을 확인하는 것이었습니다. ART를 시작한 남성 PLH를 대상으로 BIC/FTC/TAF 또는 DTG/3TC/ABC에 무작위로 배정된 무작위 공개 임상 시험이 개발되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사증후군의 발생률
기간: 48주
돌루테그라비르 기반 요법으로 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작한 HIV(PLH) 환자의 ATP III 점수에 대한 48주차 MetS 발생률을 빅테그라비르 기반 요법과 비교했습니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Mexicano del Seguro Social

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2021-3502-084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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