再発または転移性上咽頭癌における YL201 の第 III 相研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) に自発的に署名します。
2. 18歳以上75歳以下、男性または女性。
3. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
4. 平均余命は3か月以上。
5. 組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性の上咽頭癌で、根治療法が適用できない。
6. PD-(L)1阻害剤による以前の治療と少なくとも2種類の化学療法に失敗している。
7. 研究者が選択した化学療法 (ドセタキセル、カペシタビン、またはゲムシタビン) による治療に適しています。
8. RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
9. 被験者は、B7-H3発現の検出のために、アーカイブされた腫瘍組織または新たに取得された腫瘍組織（新たに取得またはアーカイブされたもの）を提供する意思がある
10. 臓器の機能が十分であること。

除外基準:

1. -治験薬の初回投与前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内膀胱癌、上皮内子宮頸癌、または上皮内乳癌などの他の腫瘍が局所療法によって治癒した対象は除外されない。
2. 過去に抗体、抗体薬物複合体（ADC）、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）などのB7-H3標的薬物療法を受けている。
3. トポイソメラーゼ I 阻害剤またはトポイソメラーゼ I 阻害剤を含む抗体薬物複合体による事前の治療。
4. 治験薬の初回投与前の、以前の抗腫瘍治療の休薬期間が不十分である。
5. -治験薬の初回投与前の4週間以内に根治的放射線療法を受けた。症状制御のための局所緩和放射線療法は許可されていますが、治療は治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に完了する必要があり、同じ病変への追加の放射線療法の計画はありません。
6. -治験薬の初回投与前の2週間以内に全身性ステロイドまたは他の免疫抑制療法を受けた。
7. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを受けた、または治験中に生ワクチンを受ける予定がある。
8. 脳幹または髄膜転移、脊髄転移または圧迫の存在。
9. 中枢神経系（CNS）転移の存在。 治療を受けた脳転移のある参加者は、転移が無症候性で安定しており、初回投与前2週間以内に即時の局所的または全身的治療が必要ない場合に適格となる。
10. 制御不能な併発疾患を患っている。
11. 重度の制御不能な心血管障害の存在。
12. -コルチコステロイドを必要とした間質性肺疾患（ILD）または肺炎の病歴、または現在のILD/肺炎。
13. 臨床的に重度の呼吸障害を引き起こす付随的な肺疾患。
14. -初回投与前2年以内に全身療法を必要とする慢性自己免疫疾患または炎症性疾患、または現在全身療法を受けている。
15. 胸水、心嚢水、または腹水の臨床症状、または関連する反復的なドレナージを必要とする。
16. -初回接種前4週間以内の重篤な感染症。
17. 既知の活動性肺結核 (TB)。
18. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
19. 以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性。
20. -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー;重度のアレルギー反応の病歴、または他のモノクローナル抗体または組換えタンパク質に対する重度の過敏症の既知の病歴、または重度の注入反応の病歴。
21. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
22. 被験者がICFに署名する能力を妨げる、被験者が研究に協力し参加する能力に悪影響を与える、または研究結果の解釈を損なう可能性があると研究者が判断した病気、病状、臓器系の機能不全、または社会的状況。