Un estudio de fase III de YL201 en el carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
2. Edad ≥18 años y ≤75 años, hombre o mujer.
3. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
5. Carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de tratamiento curativo.
6. Haber fracasado el tratamiento previo con inhibidores de PD-(L)1 y al menos dos líneas de quimioterapia.
7. Adecuado para el tratamiento con quimioterapia elegida por el investigador (docetaxel, capecitabina o gemcitabina).
8. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
9. Los sujetos están dispuestos a proporcionar tejido tumoral archivado o recién obtenido (recién obtenido o archivado) para la detección de la expresión de B7-H3.
10. Función adecuada de los órganos.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de otros tumores malignos en los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. No se excluyen los sujetos que se han curado de otros tumores mediante terapia local, como carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga in situ, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de mama in situ.
2. Anteriormente recibió terapia farmacológica dirigida a B7-H3, que incluye anticuerpos, conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T).
3. Tratamiento previo con un inhibidor de la topoisomerasa I o un conjugado anticuerpo-fármaco que contenga un inhibidor de la topoisomerasa I.
4. Período de lavado inadecuado para el tratamiento antitumoral previo antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Recibió radioterapia radical dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; Se permite la radiación paliativa local para el control de los síntomas, pero el tratamiento debe completarse al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y no hay ningún plan para radioterapia adicional para la misma lesión.
6. Recibió esteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Recibió alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el estudio.
8. Presencia de metástasis en el tronco del encéfalo o meníngeas, metástasis en la médula espinal o compresión.
9. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC). Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las metástasis son asintomáticas y estables, y no se necesita tratamiento local o sistémico inmediato dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
10. Tiene una enfermedad concurrente no controlada.
11. Presencia de trastorno cardiovascular grave no controlado.
12. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió corticosteroides, o EPI/neumonitis actual.
13. Trastorno pulmonar concomitante que conduce a insuficiencia respiratoria clínicamente grave.
14. Enfermedades autoinmunes o inflamatorias crónicas que requieran terapia sistémica dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis o que actualmente estén recibiendo terapia sistémica.
15. Síntomas clínicos de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis o que requieran drenajes repetidos relevantes.
16. Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
17. Tuberculosis pulmonar (TB) activa conocida.
18. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
19. Toxicidades no resueltas de terapia antitumoral previa.
20. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio; antecedentes de reacciones alérgicas graves o antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales o proteínas recombinantes, o antecedentes de reacciones graves a la infusión.
21. Embarazo, lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
22. Cualquier enfermedad, condición médica, disfunción del sistema orgánico o situación social que el investigador considere que puede interferir con la capacidad de un sujeto para firmar ICF, afectar negativamente la capacidad del sujeto para cooperar y participar en el estudio, o comprometer la interpretación de los resultados del estudio. .