Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus YL201:stä uusiutuvassa tai metastaattisessa nenänielun karsinoomassa

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus YL201:stä verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen nenänielun karsinooma ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmin PD-(L)1-inhibiittoreissa ja vähintään kahdessa kemoterapialinjassa

Tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan YL201:n tehoa ja turvallisuutta tutkijan kemoterapian valintaan potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen nenänielun syöpä ja joille aikaisempi PD-(L)1-inhibiittori ja vähintään kaksi kemoterapialinjaa ovat epäonnistuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pidentääkö YL201-hoito kokonaiseloonjäämistä (OS) ja lisääkö objektiivista vasteprosenttia (ORR) sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen nenänielun tulehdus. karsinooma.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on edelleen arvioida YL201:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä sekä B7-H3-ekspressiotason ja YL201:n tehon välistä korrelaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta, mies tai nainen.
  3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
  4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen nenänielun karsinooma, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  6. Aiempi hoito PD-(L)1-estäjillä ja vähintään kahdella kemoterapialinjalla on epäonnistunut.
  7. Soveltuu tutkijan valitseman kemoterapian (docetakseli, kapesitabiini tai gemsitabiini) hoitoon.
  8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
  9. Koehenkilöt ovat halukkaita toimittamaan arkistoidun tai juuri hankitun kasvainkudoksen (vasta hankitun tai arkistoidun) B7-H3-ekspression havaitsemiseksi
  10. Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Potilaita, jotka on parantunut muista kasvaimista paikallisella hoidolla, kuten tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, virtsarakon syöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä in situ, ei suljeta pois.
  2. Aiemmin saanut B7-H3-kohdennettua lääkehoitoa, mukaan lukien vasta-aine, vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) ja kimeerinen antigeenireseptori T-solu (CAR-T).
  3. Aikaisempi hoito topoisomeraasi I -estäjillä tai vasta-aine-lääkekonjugaatilla, joka sisältää topoisomeraasi I -estäjää.
  4. Riittämätön huuhtoutumisaika aiemmalle kasvainten vastaiselle hoidolle ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Sai radikaalia sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; paikallinen palliatiivinen sädehoito oireiden hallintaan on sallittu, mutta hoito on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, eikä samaan leesioon ole suunnitteilla lisäsädehoitoa.
  6. Sai systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Hän on saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana.
  8. Aivorungon tai aivokalvon etäpesäkkeiden, selkäytimen etäpesäkkeiden tai puristusten esiintyminen.
  9. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen. Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos etäpesäkkeet ovat oireettomia ja vakaita, eikä välitöntä paikallista tai systeemistä hoitoa tarvita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  10. Hänellä on hallitsematon samanaikainen sairaus.
  11. Vaikean hallitsemattoman sydän- ja verisuonihäiriön esiintyminen.
  12. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroideja, tai nykyinen ILD/keuhkotulehdus.
  13. Samanaikainen keuhkosairaus, joka johtaa kliinisesti vakavaan hengitysvajeeseen.
  14. Krooniset autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai saavat parhaillaan systeemistä hoitoa.
  15. Pleuraeffuusion, perikardiaalisen effuusion tai askiteksen kliiniset oireet tai jotka vaativat asianmukaista toistuvaa tyhjennystä.
  16. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  17. Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB).
  18. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  19. Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta kasvaimia estävästä hoidosta.
  20. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle; vaikeita allergisia reaktioita tai tunnettua vaikeaa yliherkkyyttä muille monoklonaalisille vasta-aineille tai rekombinanttiproteiineille tai vaikeita infuusioreaktioita.
  21. Raskaus, imetys tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
  22. Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tila, elinjärjestelmän toimintahäiriö tai sosiaalinen tilanne, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan kykyä allekirjoittaa ICF, vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai vaarantaa tutkimustulosten tulkinnan .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YL201
Osallistujat satunnaistetaan saamaan YL201-monoterapiaa laskimonsisäisesti jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 RP3D-annostasolla, kunnes sairaus etenee (PD), ei-hyväksyttävä toksisuus tai suostumus peruutetaan protokollan mukaisesti.
Lääke: YL201
YL201 annetaan suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 RP3D-annostasolla.
Active Comparator: Tutkijan valinta kemoterapiasta, mukaan lukien dosetakseli, kapesitabiini tai gemsitabiini
Osallistujat satunnaistetaan saamaan dosetakselia/kapesitabiinia/gemsitabiinia joka 3. viikko lääkemääräystietojen mukaan, kunnes PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen protokollassa on määritelty.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan laskimoon 75 mg/m2 jokaisena 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annetaan suun kautta 1000 mg/m2 kahdesti päivässä (BID) jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 1000 mg/m2 kunkin 3 viikon syklin päivänä 1 ja 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YL201:n ORR:n vertaaminen tutkijan kemoterapian valintaan uusiutuvassa tai metastaattisessa nenänielun karsinoomassa, joka arvioitiin BICR:llä perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n käyttöjärjestelmän vertaaminen tutkijan kemoterapian valintaan uusiutuvassa tai metastaattisessa nenänielun karsinoomassa.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Käyttöjärjestelmä on määritelty aikaväliksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Noin 36 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile PK-parametrin AUC
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
Kuvaile PK-parametria Cmax
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
Kuvaile PK-parametria Ctrough
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
Kuvaile PK-parametria CL
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
Kuvaile PK-parametria Vd
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
Kuvaile PK-parametria t1/2
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvio B7H3:n ilmentymistasosta kasvainkudoksessa ja ilmentymistason ja YL201:n tehon välisestä korrelaatiosta.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n ORR:n vertaaminen tutkijan kemoterapian valintaan uusiutuvassa tai metastaattisessa nenänielun karsinoomassa, jonka tutkija on arvioinut.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n PFS:n vertaaminen tutkijan kemoterapian valintaan uusiutuvassa tai metastaattisessa nenänielun karsinoomassa, jonka BICR ja Investigator arvioivat.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n DOR-arvon vertaaminen tutkijan kemoterapian valintaan potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen nenänielun syöpä, jonka BICR ja Investigator arvioivat.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
DOR määritelty aikaväliksi ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta (CR tai PR) ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n DCR:n vertaaminen tutkijan kemoterapian valintaan potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen nenänielun karsinooma, jonka BICR ja Investigator arvioivat.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) BOR.
Noin 36 kuukauden sisällä
YL201:n TTR:n vertaaminen tutkijan kemoterapian valintaan potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen nenänielun syöpä, jonka BICR ja Investigator arvioivat.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
TTR määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin (CR tai PR).
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvioi YL201:n haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Haitat on arvioitu NCI CTCAE v5.0:n perusteella.
Noin 36 kuukauden sisällä
Arvio niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka ovat milloin tahansa positiivisia lääkevasta-aine (ADA) -positiivisia ja joilla on hoidon alkaessa ADA.
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
Noin 36 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YL201-CN-301-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa