En fase III-studie av YL201 i tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom

Inkluderingskriterier:

1. Signer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
2. Alder ≥18 år og ≤75 år, mann eller kvinne.
3. ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
4. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
5. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom som ikke er mottakelig for kurativ behandling.
6. Har sviktet tidligere behandling med PD-(L)1-hemmere og minst to linjer med kjemoterapi.
7. Egnet for behandling med etterforskerens valg av kjemoterapi (docetaxel, capecitabin eller gemcitabin).
8. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
9. Forsøkspersonene er villige til å gi det arkiverte eller nyinnhentede tumorvevet (nyopphentet eller arkivert) for påvisning av B7-H3-ekspresjon
10. Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre ondartede svulster innen 5 år før første dose studiemedisin. Personer som har blitt helbredet for andre svulster ved lokal terapi, som basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, blærekreft in situ, cervical carcinoma in situ eller brystkreft in situ, er ikke ekskludert.
2. Tidligere mottatt B7-H3-målrettet medikamentbehandling, inkludert antistoff, antistoff-medikamentkonjugat (ADC) og kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T).
3. Tidligere behandling med en topoisomerase I-hemmer eller et antistoff-legemiddelkonjugat som inneholder en topoisomerase I-hemmer.
4. Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere antitumorbehandling før første dose av studiemedikamentet.
5. Mottok radikal strålebehandling innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet; lokal palliativ stråling for symptomkontroll er tillatt, men behandlingen må fullføres minst 2 uker før første dose av studiemedikamentet, og det er ingen plan for ytterligere strålebehandling til samme lesjon.
6. Fikk systemiske steroider eller annen immunsuppressiv behandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
7. Mottatt levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller har tenkt å motta en levende vaksine under studien.
8. Tilstedeværelse av hjernestamme eller meningeal metastaser, ryggmargsmetastaser eller kompresjon.
9. Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Deltakere med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom metastasene er asymptomatiske og stabile, og ingen umiddelbar lokal eller systemisk behandling er nødvendig innen 2 uker før første dose.
10. Har en ukontrollert samtidig sykdom.
11. Tilstedeværelse av alvorlig ukontrollert kardiovaskulær lidelse.
12. Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt som krevde kortikosteroider, eller nåværende ILD/pneumonitt.
13. Samtidig lungesykdom som fører til klinisk alvorlig respirasjonssvikt.
14. Kroniske autoimmune eller inflammatoriske sykdommer som krever systemisk terapi innen 2 år før første dose eller som for tiden mottar systemisk terapi.
15. Kliniske symptomer på pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites eller som krever relevant gjentatt drenering.
16. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første dose.
17. Kjent aktiv lungetuberkulose (TB).
18. Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
19. Uløste toksisiteter fra tidligere antitumorbehandling.
20. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av studiemedisinen; historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller kjent historie med alvorlig overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer eller rekombinante proteiner, eller historie med alvorlige infusjonsreaksjoner.
21. Graviditet, amming eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien.
22. Enhver sykdom, medisinsk tilstand, organsystemdysfunksjon eller sosial situasjon som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre en forsøkspersons evne til å signere ICF, påvirke forsøkspersonens evne til å samarbeide og delta i studien negativt, eller kompromittere tolkningen av studieresultatene .