Uno studio di fase III su YL201 nel carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF).
2. Età ≥18 anni e ≤75 anni, maschio o femmina.
3. Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.
4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
5. Carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di trattamento curativo.
6. Hanno fallito un precedente trattamento con inibitori PD-(L)1 e almeno due linee di chemioterapia.
7. Adatto per il trattamento con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore (docetaxel, capecitabina o gemcitabina).
8. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
9. I soggetti sono disposti a fornire il tessuto tumorale archiviato o appena ottenuto (appena ottenuto o archiviato) per il rilevamento dell'espressione B7-H3
10. Funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

1. Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio. Non sono esclusi i soggetti che sono stati curati da altri tumori mediante terapia locale, come carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle, cancro della vescica in situ, carcinoma della cervice in situ o cancro della mammella in situ.
2. Precedentemente ricevuto terapia farmacologica mirata a B7-H3, inclusi anticorpi, coniugato anticorpo-farmaco (ADC) e cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
3. Precedente trattamento con un inibitore della topoisomerasi I o un coniugato anticorpo-farmaco contenente un inibitore della topoisomerasi I.
4. Periodo di washout inadeguato per un precedente trattamento antitumorale prima della prima dose del farmaco in studio.
5. Ha ricevuto radioterapia radicale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; è consentita la radioterapia palliativa locale per il controllo dei sintomi, ma il trattamento deve essere completato almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e non è previsto un piano per una radioterapia aggiuntiva per la stessa lesione.
6. Ricezione di steroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
7. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o intende ricevere un vaccino vivo durante lo studio.
8. Presenza di metastasi del tronco cerebrale o meningeo, metastasi o compressione del midollo spinale.
9. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). I partecipanti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se le metastasi sono asintomatiche e stabili e non è necessario alcun trattamento locale o sistemico immediato entro 2 settimane prima della prima dose.
10. Ha una malattia concomitante non controllata.
11. Presenza di grave disturbo cardiovascolare non controllato.
12. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite che ha richiesto corticosteroidi, o ILD/polmonite in corso.
13. Disturbo polmonare concomitante che porta a compromissione respiratoria clinicamente grave.
14. Malattie croniche autoimmuni o infiammatorie che richiedono terapia sistemica nei 2 anni precedenti la prima dose o che attualmente ricevono terapia sistemica.
15. Sintomi clinici di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite o che richiedono un drenaggio ripetuto rilevante.
16. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
17. Tubercolosi polmonare (TBC) attiva nota.
18. Infezione attiva da virus dell’epatite B (HBV) o da virus dell’epatite C (HCV).
19. Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale.
20. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio; storia di gravi reazioni allergiche o storia nota di grave ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali o proteine ​​ricombinanti, o storia di gravi reazioni all'infusione.
21. Gravidanza, allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio.
22. Qualsiasi malattia, condizione medica, disfunzione del sistema organico o situazione sociale ritenuta dallo sperimentatore che possa interferire con la capacità di un soggetto di firmare l'ICF, influenzare negativamente la capacità del soggetto di cooperare e partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei risultati dello studio .