Исследование фазы III YL201 при рецидивирующей или метастатической карциноме носоглотки

Критерии включения:

1. Добровольно подпишите форму письменного информированного согласия (ICF).
2. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, мужчины или женщины.
3. Оценка статуса работоспособности ECOG 0 или 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
5. Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический рак носоглотки, не поддающийся радикальному лечению.
6. Предыдущее лечение ингибиторами PD-(L)1 и как минимум две линии химиотерапии оказались безуспешными.
7. Подходит для лечения химиотерапией по выбору исследователя (доцетаксел, капецитабин или гемцитабин).
8. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
9. Субъекты готовы предоставить архивированную или свежеполученную опухолевую ткань (только что полученную или заархивированную) для обнаружения экспрессии B7-H3.
10. Адекватная функция органа.

Критерии исключения:

1. Другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата. Субъекты, излеченные от других опухолей с помощью местной терапии, таких как базальноклеточная карцинома, плоскоклеточный рак кожи, рак мочевого пузыря in situ, рак шейки матки in situ или рак молочной железы in situ, не исключаются.
2. Ранее получал лекарственную терапию, нацеленную на B7-H3, включая антитела, конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) и Т-клетку химерного антигенного рецептора (CAR-T).
3. Предварительное лечение ингибитором топоизомеразы I или конъюгатом антитело-лекарственное средство, содержащим ингибитор топоизомеразы I.
4. Недостаточный период отмывки предшествующего противоопухолевого лечения до приема первой дозы исследуемого препарата.
5. Получали радикальную лучевую терапию в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата; разрешено местное паллиативное облучение для контроля симптомов, но лечение должно быть завершено как минимум за 2 недели до приема первой дозы исследуемого препарата, и не существует плана дополнительной лучевой терапии того же поражения.
6. Получали системные стероиды или другую иммуносупрессивную терапию в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
7. Получили любую живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или намеревались получить живую вакцину во время исследования.
8. Наличие метастазов в стволе головного мозга или менингеальных оболочках, метастазов или сдавления спинного мозга.
9. Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС). Участники с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если метастазы бессимптомны и стабильны и не требуется немедленного местного или системного лечения в течение 2 недель до введения первой дозы.
10. Имеет неконтролируемое сопутствующее заболевание.
11. Наличие тяжелых неконтролируемых сердечно-сосудистых нарушений.
12. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит в анамнезе, потребовавшие применения кортикостероидов, или текущий ИЗЛ/пневмонит.
13. Сопутствующее легочное заболевание, приводящее к клинически тяжелым нарушениям дыхания.
14. Хронические аутоиммунные или воспалительные заболевания, требующие системной терапии в течение 2 лет до приема первой дозы или в настоящее время получающих системную терапию.
15. Клинические симптомы плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита или необходимость соответствующего повторного дренирования.
16. Серьезные инфекции в течение 4 недель до первой дозы.
17. Известен активный туберкулез легких (ТБ).
18. Активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
19. Неразрешенная токсичность предыдущей противоопухолевой терапии.
20. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата; тяжелые аллергические реакции в анамнезе или известная тяжелая гиперчувствительность к другим моноклональным антителам или рекомбинантным белкам в анамнезе или тяжелые инфузионные реакции в анамнезе.
21. Беременность, кормление грудью или женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования.
22. Любое заболевание, состояние здоровья, дисфункция системы органов или социальная ситуация, которая, по мнению исследователя, может помешать субъекту подписать МКФ, отрицательно повлиять на способность субъекта сотрудничать и участвовать в исследовании или поставить под угрозу интерпретацию результатов исследования. .