재발성 또는 전이성 비인두암종에 대한 YL201의 3상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
2. 18세 이상, 75세 이하, 남성 또는 여성.
3. ECOG 수행도 상태 점수는 0 또는 1입니다.
4. 기대 수명 ≥ 3개월.
5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 비인두암종으로 근치적 치료가 불가능한 경우.
6. 이전에 PD-(L)1 억제제 치료와 최소 두 가지 화학요법 치료에 실패했습니다.
7. 연구자가 선택한 화학요법(도세탁셀, 카페시타빈 또는 젬시타빈)을 사용한 치료에 적합합니다.
8. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
9. 피험자는 B7-H3 발현 검출을 위해 보관된 또는 새로 얻은 종양 조직(새롭게 얻거나 보관한)을 기꺼이 제공합니다.
10. 적절한 기관 기능.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 상피내방광암, 자궁경부 상피내암종, 유방암 상피내암 등 국소요법으로 다른 종양이 완치된 대상자는 제외되지 않는다.
2. 이전에 항체, 항체-약물 결합체(ADC), 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)를 포함한 B7-H3 표적 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 토포이소머라제 I 억제제 또는 토포이소머라제 I 억제제를 함유하는 항체-약물 접합체로 사전 치료한 경우.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 이전 항종양 치료에 대한 휴약 기간이 부적절합니다.
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 급진적 방사선요법을 받았습니다. 증상 조절을 위한 국소 완화 방사선 치료는 허용되나, 첫 번째 시험약 투여 전 최소 2주 전에 치료가 완료되어야 하며, 동일한 병변에 대한 추가 방사선 치료 계획은 없습니다.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받았습니다.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획입니다.
8. 뇌간 또는 수막 전이, 척수 전이 또는 압박의 존재.
9. 중추신경계(CNS) 전이의 존재. 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 전이가 무증상이고 안정적이며 첫 번째 투여 전 2주 이내에 즉각적인 국소 또는 전신 치료가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
10. 조절되지 않는 동시 질환이 있는 경우.
11. 조절되지 않는 심각한 심혈관 질환의 존재.
12. 코르티코스테로이드가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 병력, 또는 현재 ILD/폐렴.
13. 임상적으로 심각한 호흡 장애를 초래하는 수반되는 폐장애.
14. 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요하거나 현재 전신 치료를 받고 있는 만성 자가면역 또는 염증성 질환.
15. 흉막삼출, 심낭삼출, 복수의 임상 증상 또는 관련 반복 배액이 필요한 경우.
16. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다.
17. 알려진 활동성 폐결핵(TB).
18. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
19. 이전 항종양 요법으로 인한 해결되지 않은 독성.
20. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기; 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 다른 단클론 항체 또는 재조합 단백질에 대한 심각한 과민증의 알려진 병력, 또는 심각한 주입 반응의 병력.
21. 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
22. ICF에 서명하는 피험자의 능력을 방해하거나, 연구에 협력하고 참여하는 피험자의 능력에 부정적인 영향을 미치거나, 연구 결과의 해석을 손상시킬 가능성이 있다고 연구자가 판단한 모든 질병, 의학적 상태, 기관계 기능 장애 또는 사회적 상황 .