Et fase III-studie af YL201 i recidiverende eller metastatisk nasopharyngealt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
2. Alder ≥18 år og ≤75 år, mand eller kvinde.
3. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
5. Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling.
6. Har svigtet tidligere behandling med PD-(L)1-hæmmere og mindst to linier af kemoterapi.
7. Velegnet til behandling med investigators valg af kemoterapi (docetaxel, capecitabin eller gemcitabin).
8. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
9. Forsøgspersoner er villige til at levere det arkiverede eller frisk opnåede tumorvæv (frisk opnået eller arkiveret) til påvisning af B7-H3-ekspression
10. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Personer, der er blevet helbredt for andre tumorer ved lokal terapi, såsom basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden, blærekræft in situ, cervikal carcinom in situ eller brystkræft in situ, er ikke udelukket.
2. Tidligere modtaget B7-H3-målrettet lægemiddelbehandling, inklusive antistof, antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) og kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T).
3. Forudgående behandling med en topoisomerase I-hæmmer eller et antistof-lægemiddelkonjugat indeholdende en topoisomerase I-hæmmer.
4. Utilstrækkelig udvaskningsperiode til forudgående antitumorbehandling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Modtog radikal strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Lokal palliativ stråling til symptomkontrol er tilladt, men behandlingen skal være afsluttet mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og der er ingen plan for yderligere strålebehandling til samme læsion.
6. Modtog systemiske steroider eller anden immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
7. Modtaget enhver levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller har til hensigt at modtage en levende vaccine under undersøgelsen.
8. Tilstedeværelse af hjernestamme eller meningeal metastaser, rygmarvsmetastaser eller kompression.
9. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS). Deltagere med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis metastaserne er asymptomatiske og stabile, og der ikke er behov for øjeblikkelig lokal eller systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis.
10. Har en ukontrolleret samtidig sygdom.
11. Tilstedeværelse af alvorlig ukontrolleret kardiovaskulær lidelse.
12. Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, der krævede kortikosteroider, eller nuværende ILD/pneumonitis.
13. Samtidig lungesygdom, der fører til klinisk alvorlig respiratorisk svækkelse.
14. Kroniske autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, der kræver systemisk terapi inden for 2 år før den første dosis eller i øjeblikket modtager systemisk terapi.
15. Kliniske symptomer på pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites eller som kræver relevant gentagen dræning.
16. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første dosis.
17. Kendt aktiv lungetuberkulose (TB).
18. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
19. Uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling.
20. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet; anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller kendt anamnese med alvorlig overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer eller rekombinante proteiner, eller historie med alvorlige infusionsreaktioner.
21. Graviditet, amning eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen.
22. Enhver sygdom, medicinsk tilstand, organsystemdysfunktion eller social situation, som efterforskeren vurderer at ville kunne forstyrre en forsøgspersons evne til at underskrive ICF, påvirke forsøgspersonens evne til at samarbejde og deltage i undersøgelsen negativt eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne .