Studie fáze III YL201 u recidivujícího nebo metastatického nasofaryngeálního karcinomu

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolně podepište písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Ve věku ≥18 let a ≤75 let, muž nebo žena.
3. Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastazující karcinom nosohltanu, který není vhodný pro kurativní léčbu.
6. Selhala předchozí léčba inhibitory PD-(L)1 a alespoň dvě linie chemoterapie.
7. Vhodné pro léčbu chemoterapií dle výběru zkoušejícího (docetaxel, kapecitabin nebo gemcitabin).
8. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
9. Subjekty jsou ochotny poskytnout archivovanou nebo čerstvě získanou nádorovou tkáň (čerstvě získanou nebo archivovanou) pro detekci exprese B7-H3
10. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiných maligních nádorů během 5 let před první dávkou studovaného léku. Subjekty, které byly vyléčeny z jiných nádorů lokální terapií, jako je bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže, rakovina močového měchýře in situ, cervikální karcinom in situ nebo rakovina prsu in situ, nejsou vyloučeni.
2. Dříve dostávali B7-H3-cílenou lékovou terapii, včetně protilátky, konjugátu protilátka-lék (ADC) a T buňky chimérického antigenního receptoru (CAR-T).
3. Předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy I nebo konjugátem protilátka-léčivo obsahujícím inhibitor topoizomerázy I.
4. Neadekvátní vymývací období pro předchozí protinádorovou léčbu před první dávkou studovaného léku.
5. podstoupili radikální radioterapii během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku; lokální paliativní záření pro kontrolu symptomů je povoleno, ale léčba musí být dokončena alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku a neexistuje žádný plán pro další radioterapii stejné léze.
6. Během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku dostávali systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
7. Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo zamýšleli dostat živou vakcínu během studie.
8. Přítomnost metastáz mozkového kmene nebo meningeálních metastáz, metastáz v míše nebo komprese.
9. Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s léčenými metastázami v mozku jsou vhodní, pokud jsou metastázy asymptomatické a stabilní a není nutná okamžitá lokální nebo systémová léčba během 2 týdnů před první dávkou.
10. Má nekontrolované souběžné onemocnění.
11. Přítomnost těžké nekontrolované kardiovaskulární poruchy.
12. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala kortikosteroidy, nebo současná ILD/pneumonitida.
13. Souběžná plicní porucha vedoucí ke klinicky závažnému poškození dýchání.
14. Chronická autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před první dávkou nebo v současné době užívající systémovou léčbu.
15. Klinické příznaky pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu nebo vyžadující relevantní opakovanou drenáž.
16. Závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou.
17. Známá aktivní plicní tuberkulóza (TB).
18. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
19. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
20. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku; závažné alergické reakce v anamnéze nebo známá závažná přecitlivělost na jiné monoklonální protilátky nebo rekombinantní proteiny v anamnéze nebo závažné reakce na infuzi v anamnéze.
21. Těhotenství, kojení nebo ženy plánující otěhotnět nebo kojit během studie.
22. Jakákoli nemoc, zdravotní stav, dysfunkce orgánového systému nebo sociální situace, o kterých se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují schopnost subjektu podepsat ICF, nepříznivě ovlivňují schopnost subjektu spolupracovat a účastnit se studie nebo ohrozit interpretaci výsledků studie. .