Um estudo de fase III de YL201 em carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático

Critérios de inclusão:

1. Assine voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) por escrito.
2. Idade ≥18 anos e ≤75 anos, masculino ou feminino.
3. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
5. Carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que não é passível de tratamento curativo.
6. Falharam no tratamento anterior com inibidores PD-(L)1 e pelo menos duas linhas de quimioterapia.
7. Adequado para tratamento com quimioterapia de escolha do investigador (docetaxel, capecitabina ou gencitabina).
8. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
9. Os indivíduos estão dispostos a fornecer o tecido tumoral arquivado ou recentemente obtido (recém obtido ou arquivado) para detecção da expressão de B7-H3
10. Função orgânica adequada.

Critérios de exclusão:

1. História de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo. Indivíduos que foram curados de outros tumores por terapia local, como carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular de pele, câncer de bexiga in situ, carcinoma cervical in situ ou câncer de mama in situ, não são excluídos.
2. Anteriormente recebeu terapia medicamentosa direcionada a B7-H3, incluindo anticorpo, conjugado anticorpo-droga (ADC) e célula T receptora de antígeno quimérico (CAR-T).
3. Tratamento prévio com um inibidor da topoisomerase I ou um conjugado anticorpo-fármaco contendo um inibidor da topoisomerase I.
4. Período de eliminação inadequado para tratamento antitumoral anterior antes da primeira dose do medicamento do estudo.
5. Recebeu radioterapia radical nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; a radiação paliativa local para controle dos sintomas é permitida, mas o tratamento deve ser concluído pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, e não há plano para radioterapia adicional para a mesma lesão.
6. Recebeu esteróides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
7. Recebeu qualquer vacina viva 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou pretende receber uma vacina viva durante o estudo.
8. Presença de metástases no tronco cerebral ou meníngeas, metástases na medula espinhal ou compressão.
9. Presença de metástase no sistema nervoso central (SNC). Os participantes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se as metástases forem assintomáticas e estáveis, e nenhum tratamento local ou sistêmico imediato for necessário dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
10. Tem uma doença concomitante não controlada.
11. Presença de distúrbio cardiovascular grave não controlado.
12. História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que exigiu corticosteróides, ou DPI/pneumonite atual.
13. Distúrbio pulmonar concomitante levando a comprometimento respiratório clinicamente grave.
14. Doenças autoimunes ou inflamatórias crônicas que requerem terapia sistêmica nos 2 anos anteriores à primeira dose ou atualmente recebendo terapia sistêmica.
15. Sintomas clínicos de derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite ou necessidade de drenagem repetida relevante.
16. Infecções graves nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
17. Tuberculose pulmonar ativa conhecida (TB).
18. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
19. Toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral anterior.
20. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo; história de reações alérgicas graves ou história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais ou proteínas recombinantes, ou história de reações graves à infusão.
21. Gravidez, amamentação ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
22. Qualquer doença, condição médica, disfunção de sistema orgânico ou situação social considerada pelo investigador como passível de interferir na capacidade do sujeito de assinar o TCLE, afetar adversamente a capacidade do sujeito de cooperar e participar do estudo ou comprometer a interpretação dos resultados do estudo .