Badanie fazy III YL201 w nawrotowym lub przerzutowym raku nosogardzieli

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawrotowy lub przerzutowy rak nosowo-gardłowy, którego nie można leczyć.
6. Nie powiodło się wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-(L)1 i co najmniej dwie linie chemioterapii.
7. Nadaje się do leczenia wybraną przez badacza chemioterapią (docetaksel, kapecytabina lub gemcytabina).
8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
9. Pacjenci są skłonni udostępnić zarchiwizowaną lub świeżo uzyskaną tkankę nowotworową (świeżo uzyskaną lub zarchiwizowaną) w celu wykrycia ekspresji B7-H3
10. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku. Nie wyklucza się pacjentów, którzy zostali wyleczeni z innych nowotworów za pomocą terapii miejscowej, takich jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, rak pęcherza moczowego in situ, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi in situ.
2. Wcześniej otrzymywano terapię lekową ukierunkowaną na B7-H3, w tym przeciwciała, koniugat przeciwciało-lek (ADC) i chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR-T).
3. Wcześniejsze leczenie inhibitorem topoizomerazy I lub koniugatem przeciwciało-lek zawierającym inhibitor topoizomerazy I.
4. Niewystarczający okres wymywania wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leku.
5. Otrzymał radykalną radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; Dozwolone jest miejscowe napromienianie paliatywne w celu kontroli objawów, jednak leczenie należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nie planuje się dodatkowej radioterapii tej samej zmiany chorobowej.
6. Otrzymywał steroidy ogólnoustrojowe lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
7. Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub zamierza otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania.
8. Obecność przerzutów do pnia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, przerzutów do rdzenia kręgowego lub ucisku.
9. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Do badania kwalifikują się uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu, jeśli przerzuty są bezobjawowe i stabilne oraz nie jest konieczne natychmiastowe leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
10. Ma niekontrolowaną chorobę współistniejącą.
11. Obecność ciężkich, niekontrolowanych zaburzeń sercowo-naczyniowych.
12. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc wymagające stosowania kortykosteroidów w wywiadzie lub obecna ILD/zapalenie płuc.
13. Współistniejąca choroba płuc prowadząca do klinicznie ciężkiego zaburzenia oddychania.
14. Przewlekłe choroby autoimmunologiczne lub zapalne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub aktualnie otrzymujące leczenie ogólnoustrojowe.
15. Objawy kliniczne wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza lub wymagające odpowiedniego powtarzanego drenażu.
16. Poważne zakażenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
17. Znana aktywna gruźlica płuc (TB).
18. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
19. Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
20. Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku; ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie lub znana ciężka nadwrażliwość na inne przeciwciała monoklonalne lub białka rekombinowane w wywiadzie lub ciężkie reakcje na wlew w wywiadzie.
21. Ciąża, karmienie piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania.
22. Jakakolwiek choroba, stan chorobowy, dysfunkcja układu narządów lub sytuacja społeczna uznana przez badacza za mogącą zakłócać zdolność uczestnika do podpisania ICF, niekorzystnie wpływać na zdolność uczestnika do współpracy i uczestniczenia w badaniu lub utrudniać interpretację wyników badania .