Een fase III-studie van YL201 bij recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, man of vrouw.
3. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.
4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
5. Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom dat niet vatbaar is voor curatieve behandeling.
6. Een eerdere behandeling met PD-(L)1-remmers en ten minste twee chemotherapielijnen heeft gefaald.
7. Geschikt voor behandeling met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (docetaxel, capecitabine of gemcitabine).
8. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
9. Proefpersonen zijn bereid om het gearchiveerde of vers verkregen tumorweefsel (vers verkregen of gearchiveerd) te verstrekken voor detectie van B7-H3-expressie
10. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten die door lokale therapie zijn genezen van andere tumoren, zoals basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, blaaskanker in situ, baarmoederhalscarcinoom in situ of borstkanker in situ, worden niet uitgesloten.
2. Heeft eerder op B7-H3 gerichte medicamenteuze therapie ontvangen, waaronder antilichaam, antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) en chimere antigeenreceptor-T-cel (CAR-T).
3. Voorafgaande behandeling met een topoisomerase I-remmer of een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat een topoisomerase I-remmer bevat.
4. Ontoereikende wash-outperiode voor eerdere antitumorbehandeling vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
5. Radicale radiotherapie heeft ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; lokale palliatieve bestraling voor symptoomcontrole is toegestaan, maar de behandeling moet ten minste twee weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voltooid zijn, en er is geen plan voor aanvullende radiotherapie voor dezelfde laesie.
6. Systemische steroïden of andere immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. U heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin ontvangen of u bent van plan tijdens het onderzoek een levend vaccin te ontvangen.
8. Aanwezigheid van hersenstam- of meningeale metastasen, metastasen van het ruggenmerg of compressie.
9. Aanwezigheid van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als de metastasen asymptomatisch en stabiel zijn en er geen onmiddellijke lokale of systemische behandeling nodig is binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
10. Heeft een ongecontroleerde gelijktijdige ziekte.
11. Aanwezigheid van ernstige ongecontroleerde cardiovasculaire stoornis.
12. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig waren, of huidige ILD/pneumonitis.
13. Gelijktijdige longaandoening leidend tot klinisch ernstige ademhalingsstoornissen.
14. Chronische auto-immuun- of ontstekingsziekten die systemische therapie vereisen binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis of die momenteel systemische therapie krijgen.
15. Klinische symptomen van pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites of die relevante herhaalde drainage vereisen.
16. Ernstige infecties binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
17. Bekende actieve longtuberculose (tbc).
18. Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
19. Onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antitumortherapie.
20. Bekende allergie voor één van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel; voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen of recombinante eiwitten, of voorgeschiedenis van ernstige infusiereacties.
21. Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
22. Elke ziekte, medische aandoening, disfunctie van het orgaansysteem of sociale situatie die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk interfereert met het vermogen van een proefpersoon om ICF te ondertekenen, een negatief effect heeft op het vermogen van de proefpersoon om mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten in gevaar brengt .