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Une étude de phase III sur YL201 dans le carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique

14 septembre 2026 mis à jour par: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée et multicentrique de YL201 par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des sujets atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique qui ont échoué à un inhibiteur PD-(L)1 antérieur et à au moins deux lignes de chimiothérapie

Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du YL201 avec le choix de chimiothérapie de l'investigateur chez les sujets atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique qui ont échoué à un inhibiteur PD-(L)1 antérieur et à au moins deux lignes de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le traitement par YL201 prolonge la survie globale (SG) et augmente le taux de réponse objective (ORR) par examen central indépendant en aveugle (BICR) par rapport au traitement de chimiothérapie choisie par l'investigateur chez les sujets atteints de récidive ou métastatique nasopharyngée carcinome.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer davantage l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du YL201, ainsi que la corrélation entre le niveau d'expression de B7-H3 et l'efficacité du YL201.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Signez volontairement un formulaire écrit de consentement éclairé (ICF).
  2. Âgé de ≥18 ans et ≤75 ans, homme ou femme.
  3. Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  4. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  5. Carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à un traitement curatif.
  6. Avoir échoué à un traitement antérieur avec des inhibiteurs de PD-(L)1 et au moins deux lignes de chimiothérapie.
  7. Convient au traitement avec la chimiothérapie choisie par l'investigateur (docétaxel, capécitabine ou gemcitabine).
  8. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  9. Les sujets sont prêts à fournir le tissu tumoral archivé ou fraîchement obtenu (fraîchement obtenu ou archivé) pour la détection de l'expression de B7-H3
  10. Fonctionnement adéquat des organes.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude. Sujets qui ont été guéris d'autres tumeurs par thérapie locale, comme le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer de la vessie in situ, le carcinome cervical in situ ou le cancer du sein in situ, ne sont pas exclus.
  2. A déjà reçu un traitement médicamenteux ciblé sur le B7-H3, comprenant des anticorps, un conjugué anticorps-médicament (ADC) et un récepteur d'antigène chimérique T (CAR-T).
  3. Traitement préalable avec un inhibiteur de la topoisomérase I ou un conjugué anticorps-médicament contenant un inhibiteur de la topoisomérase I.
  4. Période de sevrage inadéquate pour un traitement antitumoral antérieur avant la première dose du médicament à l'étude.
  5. A reçu une radiothérapie radicale dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; une radiothérapie palliative locale pour le contrôle des symptômes est autorisée, mais le traitement doit être terminé au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, et il n'est pas prévu de radiothérapie supplémentaire sur la même lésion.
  6. Reçu des stéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Vous avez reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou avez l'intention de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
  8. Présence de métastases du tronc cérébral ou méningées, de métastases médullaires ou de compression.
  9. Présence de métastases du système nerveux central (SNC). Les participants présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si les métastases sont asymptomatiques et stables, et qu'aucun traitement local ou systémique immédiat n'est nécessaire dans les 2 semaines précédant la première dose.
  10. A une maladie concomitante incontrôlée.
  11. Présence d'un trouble cardiovasculaire grave et incontrôlé.
  12. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie nécessitant des corticostéroïdes, ou PPI/pneumonite actuelle.
  13. Trouble pulmonaire concomitant entraînant une insuffisance respiratoire cliniquement sévère.
  14. Maladies chroniques auto-immunes ou inflammatoires nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose ou recevant actuellement un traitement systémique.
  15. Symptômes cliniques d'épanchement pleural, d'épanchement péricardique ou d'ascite ou nécessitant un drainage répété pertinent.
  16. Infections graves dans les 4 semaines précédant la première dose.
  17. Tuberculose pulmonaire (TB) pulmonaire active connue.
  18. Infection active par le virus de l’hépatite B (VHB) ou le virus de l’hépatite C (VHC).
  19. Toxicités non résolues résultant d'un traitement antitumoral antérieur.
  20. Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude ; antécédents de réactions allergiques sévères ou antécédents connus d'hypersensibilité sévère à d'autres anticorps monoclonaux ou protéines recombinantes, ou antécédents de réactions graves à la perfusion.
  21. Grossesse, allaitement ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
  22. Toute maladie, condition médicale, dysfonctionnement d'un système organique ou situation sociale jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un sujet à signer l'ICF, d'affecter négativement la capacité du sujet à coopérer et à participer à l'étude, ou de compromettre l'interprétation des résultats de l'étude. .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YL201
Les participants sont randomisés pour recevoir YL201 en monothérapie par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines au niveau de dose RP3D, jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité inacceptable ou retrait du consentement comme spécifié dans le protocole.
Médicament: YL201
YL201 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines au niveau de dose RP3D.
Comparateur actif: Chimiothérapie au choix de l'investigateur, y compris le docétaxel, la capécitabine ou la gemcitabine
Les participants sont randomisés pour recevoir du docétaxel/capécitabine/gemcitabine toutes les 3 semaines selon les informations de prescription, jusqu'à PD, toxicité inacceptable ou retrait du consentement comme spécifié dans le protocole.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré par voie intraveineuse à raison de 75 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera administrée par voie orale à raison de 1 000 mg/m2 deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée par voie intraveineuse à raison de 1 000 mg/m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'ORR de YL201 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur dans le carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique évalué par BICR sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
Délai: Environ dans les 36 mois
L'ORR est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
Environ dans les 36 mois
Comparer la SG de YL201 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur dans le carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique.
Délai: Environ dans les 36 mois
SG défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Environ dans les 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le paramètre PK AUC
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK Cmax
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK Ctrough
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK CL
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK Vd
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Caractériser le paramètre PK t1/2
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Évaluation du niveau d'expression de B7H3 dans le tissu tumoral et de la corrélation entre le niveau d'expression et l'efficacité de YL201.
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois
Comparer l'ORR de YL201 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur dans le carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique évalué par l'investigateur.
Délai: Environ dans les 36 mois
L'ORR est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
Environ dans les 36 mois
Comparer la SSP de YL201 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur dans le carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique évalué par BICR et l'investigateur.
Délai: Environ dans les 36 mois
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et le premier décès documenté ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ dans les 36 mois
Comparer le DOR de YL201 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur chez les sujets atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique évalué par BICR et l'investigateur.
Délai: Environ dans les 36 mois
DOR défini comme l'intervalle de temps entre la première documentation de réponse (CR ou PR) et la première documentation de PD ou de décès, selon la première éventualité.
Environ dans les 36 mois
Comparer le DCR de YL201 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur chez les sujets atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique évalué par BICR et l'investigateur.
Délai: Environ dans les 36 mois
Le DCR est défini comme la proportion de sujets présentant un BOR de CR, PR ou une maladie stable (SD).
Environ dans les 36 mois
Comparer le TTR de YL201 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur chez les sujets atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique évalué par BICR et l'investigateur.
Délai: Environ dans les 36 mois
Le TTR est défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la première documentation de la réponse (CR ou PR).
Environ dans les 36 mois
Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) du YL201
Délai: Environ dans les 36 mois
Les EI sont évalués sur la base du NCI CTCAE v5.0.
Environ dans les 36 mois
Évaluation du nombre de sujets qui sont positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) à tout moment et qui ont un ADA apparu pendant le traitement.
Délai: Environ dans les 36 mois
Environ dans les 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YL201-CN-301-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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