小児扁桃摘出術およびアデノイド切除術後の術後疼痛管理および出現せん妄に対するケタミンとフェンタニルを比較したランダム化比較試験 (KVFPT)
2024年10月25日 更新者：Yunus Oktay Atalay、Medipol University
この研究は、扁桃摘出術とアデノイド切除術を受ける 3 ～ 8 歳の小児の痛みの管理とせん妄の予防における 2 つの薬剤、ケタミンとフェンタニルの有効性を比較することを目的としています。
この研究の目的は、どの薬が術後の痛みの軽減とせん妄の予防に優れているか、またどの薬がより早く回復し、副作用が少ないかを判断することです。
研究に参加する小児は、手術中にケタミンまたはフェンタニルのいずれかを投与されるようランダムに割り当てられる。
この研究では、子供たちが経験した痛みのレベル、回復時間、副作用を測定します。
この研究の結果は、医師や麻酔科医が扁桃摘出術やアデノイド切除術を受ける小児の疼痛管理にどの薬剤を使用するかをより適切に決定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagcılar
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Istanbul、Bagcılar、七面鳥、34214
- Medipol Mega University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける、3～8 歳の小児、ASA I～III
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) のステータス I ～ III に相当する扁桃腺アデノイド切除術を受けている 3 ～ 8 歳の小児が含まれます。
除外基準:
- 米国麻酔学会の身体ステータスが4以上の患者、治験薬（アセトアミノフェン、ケタミン、フェンタニル）のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギーを有する患者、手術前に慢性オピオイド鎮痛療法を受けている患者、腎疾患、肝疾患病気、肥満（BMIが年齢に対して99％を超える）は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI（ケタミングループ）
このグループの患者には、導入中にケタミン (0.5 mg/kg) が静脈内投与されます。
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導入: N2O/O2 中のセボフルラン、プロポフォール (1-1.5 mg/kg) 鎮痛: ケタミン (0.5 mg/kg) 維持: セボフルラン
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実験的：グループ II (フェンタニル グループ)
このグループの患者には、導入中にフェンタニル (1 μg/kg) が静脈内投与されます。
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導入: N2O/O2 中のセボフルラン 鎮痛: プロポフォール (1-1.5 mg/kg)、フェンタニル (1 μg/kg) 維持: セボフルラン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：登録から手術後8時間まで
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顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケール範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど痛みがひどいことを示す 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み (行動スコアの評価: ; 0 = リラックスして快適; 1-3 =軽度の不快感、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 重度の不快感/痛み。
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登録から手術後8時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児扁桃摘出術およびアデノイド切除術後の出現せん妄の発生率
時間枠：登録から手術後8時間まで
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小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケール範囲: 0 ～ 20 スコアが高いほど、より重度の覚醒せん妄を示します 0 = せん妄なし、20 = 極度のせん妄
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登録から手術後8時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdelhalim AA, Alarfaj AM. The effect of ketamine versus fentanyl on the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):392-8. doi: 10.4103/1658-354X.121047.
- Michelet D, Hilly J, Skhiri A, Abdat R, Diallo T, Brasher C, Dahmani S. Opioid-Sparing Effect of Ketamine in Children: A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Published Studies. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):421-433. doi: 10.1007/s40272-016-0196-y.
- Eghbal MH, Taregh S, Amin A, Sahmeddini MA. Ketamine improves postoperative pain and emergence agitation following adenotonsillectomy in children. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Jun;22(2):155-60.
- Alghamdi F, Roth C, Jatana KR, Elmaraghy CA, Rice J, Tobias JD, Thung AK. Opioid-Sparing Anesthetic Technique for Pediatric Patients Undergoing Adenoidectomy: A Pilot Study. J Pain Res. 2020 Nov 19;13:2997-3004. doi: 10.2147/JPR.S281275. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-10840098-772.02-4354Karar651
- Istanbul Medipol University (その他の識別子：Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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