Un ensayo controlado aleatorio que compara la ketamina y el fentanilo para el tratamiento del dolor posoperatorio y el delirio de emergencia después de una amigdalectomía y adenoidectomía pediátricas (KVFPT)
25 de octubre de 2024 actualizado por: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de dos medicamentos, ketamina y fentanilo, para controlar el dolor y prevenir el delirio en niños de 3 a 8 años sometidos a cirugía de amigdalectomía y adenoidectomía.
El estudio tiene como objetivo determinar qué medicamento es mejor para reducir el dolor y prevenir el delirio después de la cirugía, y cuál da como resultado tiempos de recuperación más rápidos y menos efectos secundarios.
Los niños que participen en el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir ketamina o fentanilo durante la cirugía.
El estudio medirá los niveles de dolor, los tiempos de recuperación y cualquier efecto secundario experimentado por los niños.
Los resultados de este estudio ayudarán a los médicos y anestesiólogos a tomar mejores decisiones sobre qué medicamento usar para controlar el dolor en niños sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, Pavo, 34214
- Medipol Mega University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Niños de 3 a 8 años, ASA I-III, sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños sometidos a adenoidectomía de amígdalas equivalente al estado I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y de 3 a 8 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que tienen un estado físico ≥4 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio (acetaminofén, ketamina, fentanilo), pacientes que reciben terapia analgésica opioide crónica antes de la cirugía, enfermedad renal, enfermedad hepática La enfermedad y la obesidad (índice de masa corporal superior al 99% para la edad) se excluirán del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (grupo ketamina)
Los pacientes de este grupo recibirán ketamina intravenosa (0,5 mg/kg) durante la inducción.
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Inducción: Sevoflurano en N2O/O2, Propofol (1-1,5 mg/kg) Analgesia: Ketamina (0,5 mg/kg) Mantenimiento: Sevoflurano
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Experimental: Grupo II (Grupo Fentanilo)
Los pacientes de este grupo recibirán fentanilo intravenoso (1 µg/kg) durante la inducción.
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Inducción: Sevoflurano en N2O/O2 Analgesia: Propofol (1-1,5 mg/kg), Fentanilo (1 µg/kg) Mantenimiento: Sevoflurano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 8 horas postoperatorias
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Escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolación (FLACC): 0 a 10 Las puntuaciones más altas indican peor dolor 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible (Evaluación de la puntuación de comportamiento: ; 0 = Relajado y cómodo; 1-3 = Malestar leve; 4-6 = Dolor moderado; 7-10 = Malestar/dolor intenso).
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Desde el ingreso hasta las 8 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio de emergencia después de amigdalectomía y adenoidectomía pediátricas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 8 horas postoperatorias
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Escala de delirio de emergencia por anestesia pediátrica (DEAP) Rango: 0 a 20 Las puntuaciones más altas indican delirio de emergencia más grave 0 = sin delirio, 20 = delirio extremo
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Desde el ingreso hasta las 8 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdelhalim AA, Alarfaj AM. The effect of ketamine versus fentanyl on the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):392-8. doi: 10.4103/1658-354X.121047.
- Michelet D, Hilly J, Skhiri A, Abdat R, Diallo T, Brasher C, Dahmani S. Opioid-Sparing Effect of Ketamine in Children: A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Published Studies. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):421-433. doi: 10.1007/s40272-016-0196-y.
- Eghbal MH, Taregh S, Amin A, Sahmeddini MA. Ketamine improves postoperative pain and emergence agitation following adenotonsillectomy in children. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Jun;22(2):155-60.
- Alghamdi F, Roth C, Jatana KR, Elmaraghy CA, Rice J, Tobias JD, Thung AK. Opioid-Sparing Anesthetic Technique for Pediatric Patients Undergoing Adenoidectomy: A Pilot Study. J Pain Res. 2020 Nov 19;13:2997-3004. doi: 10.2147/JPR.S281275. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio de emergencia
- Dolor Postoperatorio
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-4354Karar651
- Istanbul Medipol University (Otro identificador: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .