- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06630364
En randomisert kontrollert studie som sammenligner ketamin og fentanyl for postoperativ smertebehandling og emergencedelirium etter pediatrisk tonsillektomi og adenoidektomi (KVFPT)
25. oktober 2024 oppdatert av: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten til to medisiner, ketamin og fentanyl, for å håndtere smerte og forebygge delirium hos barn i alderen 3 til 8 år som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi.
Studien tar sikte på å finne ut hvilke medisiner som er bedre til å redusere smerte og forebygge delirium etter operasjon, og hvilken som gir raskere restitusjonstider og færre bivirkninger.
Barn som deltar i studien vil bli tilfeldig tildelt enten ketamin eller fentanyl under operasjonen.
Studien vil måle smertenivåer, restitusjonstider og eventuelle bivirkninger barna opplever.
Resultatene av denne studien vil hjelpe leger og anestesileger til å ta bedre beslutninger om hvilke medisiner som skal brukes for smertebehandling hos barn som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Tyrkia, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Barn i alderen 3-8 år, ASA I-III, som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn som gjennomgår tonsil-adenoidektomi tilsvarende American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III, og i alderen 3 til 8 år vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som har en American Society of Anesthesiologists' Physical Status ≥4, en kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedisinene (acetaminophen, ketamin, fentanyl), pasienter som får kronisk opioidanalgetisk behandling før kirurgi, nyresykdom, lever sykdom og fedme (kroppsmasseindeks større enn 99 % for alder) vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (Ketamingruppe)
Pasientene i denne gruppen vil ha intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) under induksjon
|
Induksjon: Sevofluran i N2O/O2, Propofol (1-1,5 mg/kg) Analgesi: Ketamin (0,5 mg/kg) Vedlikehold: Sevofluran
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (fentanylgruppe)
Pasientene i denne gruppen vil ha intravenøs fentanyl (1 µg/kg) under induksjon
|
Induksjon: Sevofluran i N2O/O2 Analgesi: Propofol (1-1,5 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) Vedlikehold: Sevofluran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Fra påmeldingen til 8 timer etter operasjonen
|
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) Skalaområde: 0 til 10 Høyere score indikerer verre smerte 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte (vurdering av atferdsscore: ; 0 = avslappet og behagelig ; 1-3 = Mildt ubehag ; 4-6 = Moderat smerte ; 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte.)
|
Fra påmeldingen til 8 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av emergens delirium etter pediatrisk tonsillektomi og adenoidektomi
Tidsramme: Fra påmeldingen til 8 timer etter operasjonen
|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium (PAED) Skalaområde: 0 til 20 Høyere skårer indikerer mer alvorlig emergens delirium 0 = ingen delirium, 20 = ekstremt delirium
|
Fra påmeldingen til 8 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdelhalim AA, Alarfaj AM. The effect of ketamine versus fentanyl on the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):392-8. doi: 10.4103/1658-354X.121047.
- Michelet D, Hilly J, Skhiri A, Abdat R, Diallo T, Brasher C, Dahmani S. Opioid-Sparing Effect of Ketamine in Children: A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Published Studies. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):421-433. doi: 10.1007/s40272-016-0196-y.
- Eghbal MH, Taregh S, Amin A, Sahmeddini MA. Ketamine improves postoperative pain and emergence agitation following adenotonsillectomy in children. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Jun;22(2):155-60.
- Alghamdi F, Roth C, Jatana KR, Elmaraghy CA, Rice J, Tobias JD, Thung AK. Opioid-Sparing Anesthetic Technique for Pediatric Patients Undergoing Adenoidectomy: A Pilot Study. J Pain Res. 2020 Nov 19;13:2997-3004. doi: 10.2147/JPR.S281275. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativt
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-4354Karar651
- Istanbul Medipol University (Annen identifikator: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .