Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som sammenligner ketamin og fentanyl for postoperativ smertebehandling og emergencedelirium etter pediatrisk tonsillektomi og adenoidektomi (KVFPT)

25. oktober 2024 oppdatert av: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten til to medisiner, ketamin og fentanyl, for å håndtere smerte og forebygge delirium hos barn i alderen 3 til 8 år som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi. Studien tar sikte på å finne ut hvilke medisiner som er bedre til å redusere smerte og forebygge delirium etter operasjon, og hvilken som gir raskere restitusjonstider og færre bivirkninger. Barn som deltar i studien vil bli tilfeldig tildelt enten ketamin eller fentanyl under operasjonen. Studien vil måle smertenivåer, restitusjonstider og eventuelle bivirkninger barna opplever. Resultatene av denne studien vil hjelpe leger og anestesileger til å ta bedre beslutninger om hvilke medisiner som skal brukes for smertebehandling hos barn som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Tyrkia, 34214
        • Medipol Mega University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Barn i alderen 3-8 år, ASA I-III, som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn som gjennomgår tonsil-adenoidektomi tilsvarende American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III, og i alderen 3 til 8 år vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som har en American Society of Anesthesiologists' Physical Status ≥4, en kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedisinene (acetaminophen, ketamin, fentanyl), pasienter som får kronisk opioidanalgetisk behandling før kirurgi, nyresykdom, lever sykdom og fedme (kroppsmasseindeks større enn 99 % for alder) vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (Ketamingruppe)
Pasientene i denne gruppen vil ha intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) under induksjon
Induksjon: Sevofluran i N2O/O2, Propofol (1-1,5 mg/kg) Analgesi: Ketamin (0,5 mg/kg) Vedlikehold: Sevofluran
Eksperimentell: Gruppe II (fentanylgruppe)
Pasientene i denne gruppen vil ha intravenøs fentanyl (1 µg/kg) under induksjon
Induksjon: Sevofluran i N2O/O2 Analgesi: Propofol (1-1,5 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) Vedlikehold: Sevofluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Fra påmeldingen til 8 timer etter operasjonen
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) Skalaområde: 0 til 10 Høyere score indikerer verre smerte 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte (vurdering av atferdsscore: ; 0 = avslappet og behagelig ; 1-3 = Mildt ubehag ; 4-6 = Moderat smerte ; 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte.)
Fra påmeldingen til 8 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av emergens delirium etter pediatrisk tonsillektomi og adenoidektomi
Tidsramme: Fra påmeldingen til 8 timer etter operasjonen
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium (PAED) Skalaområde: 0 til 20 Høyere skårer indikerer mer alvorlig emergens delirium 0 = ingen delirium, 20 = ekstremt delirium
Fra påmeldingen til 8 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere