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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Ketamin und Fentanyl zur postoperativen Schmerzbehandlung und Emergenzdelir nach pädiatrischer Tonsillektomie und Adenoidektomie (KVFPT)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Medikamente, Ketamin und Fentanyl, bei der Schmerzlinderung und der Vorbeugung von Delir bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren zu vergleichen, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, welches Medikament die Schmerzen besser lindert und ein Delir nach einer Operation verhindert und welches zu schnelleren Genesungszeiten und weniger Nebenwirkungen führt. An der Studie teilnehmende Kinder erhalten nach dem Zufallsprinzip während ihrer Operation entweder Ketamin oder Fentanyl. In der Studie werden das Schmerzniveau, die Erholungszeiten und alle bei den Kindern auftretenden Nebenwirkungen gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzten und Anästhesisten dabei helfen, bessere Entscheidungen darüber zu treffen, welche Medikamente zur Schmerzbehandlung bei Kindern verwendet werden sollen, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Truthahn, 34214
        • Medipol Mega University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3–8 Jahren, ASA I–III, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, die sich einer Tonsillen-Adenoidektomie entsprechend dem Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) unterziehen, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit einem physischen Status der American Society of Anaesthesiologists ≥4, einer bekannten Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Paracetamol, Ketamin, Fentanyl), Patienten, die vor der Operation eine chronische Opioid-Analgetika-Therapie erhalten, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen Krankheiten und Fettleibigkeit (Body-Mass-Index größer als 99 % für das Alter) werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Ketamingruppe)
Den Patienten dieser Gruppe wird während der Einleitung intravenös Ketamin (0,5 mg/kg) verabreicht
Arzneimittel: Ketamin
Einleitung: Sevofluran in N2O/O2, Propofol (1-1,5 mg/kg) Analgesie: Ketamin (0,5 mg/kg) Erhaltung: Sevofluran
Experimental: Gruppe II (Fentanylgruppe)
Den Patienten dieser Gruppe wird während der Einleitung intravenös Fentanyl (1 µg/kg) verabreicht
Arzneimittel: Fentanyl
Einleitung: Sevofluran in N2O/O2 Analgesie: Propofol (1-1,5 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) Erhaltung: Sevofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Stunden nach der Operation
Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost (FLACC) Skalabereich: 0 bis 10 Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen (Bewertung der Verhaltensbewertung: ; 0 = entspannt und angenehm; 1-3 = Leichte Beschwerden; 4-6 = Mäßige Schmerzen; 7-10 = Starke Beschwerden/Schmerzen.)
Von der Einschreibung bis 8 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Emergenzdelir nach pädiatrischer Tonsillektomie und Adenoidektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Stunden nach der Operation
Skala für pädiatrisches Anästhesie-Emergenzdelirium (PAED): 0 bis 20. Höhere Werte deuten auf ein schwereres Emergenzdelirium hin. 0 = kein Delir, 20 = extremes Delir
Von der Einschreibung bis 8 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Mitarbeiter

Istanbul Medipol University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-4354Karar651
  • Istanbul Medipol University (Andere Kennung: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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