- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06630364
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ketamin og fentanyl til postoperativ smertebehandling og emergencedelirium efter pædiatrisk tonsillektomi og adenoidektomi (KVFPT)
25. oktober 2024 opdateret af: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af to medikamenter, ketamin og fentanyl, til at håndtere smerte og forebygge delirium hos børn i alderen 3 til 8 år, som gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi.
Undersøgelsen har til formål at fastslå, hvilken medicin der er bedre til at reducere smerter og forebygge delirium efter operationen, og hvilken som resulterer i hurtigere restitutionstider og færre bivirkninger.
Børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ketamin eller fentanyl under deres operation.
Undersøgelsen vil måle smerteniveauer, restitutionstider og eventuelle bivirkninger, som børnene oplever.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe læger og anæstesiologer med at træffe bedre beslutninger om, hvilken medicin der skal bruges til smertebehandling hos børn, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Kalkun, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Børn i alderen 3-8 år, ASA I-III, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår tonsil-adenoidektomi svarende til American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III og i alderen 3 til 8 år vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der har en American Society of Anesthesiologists' fysiske status ≥4, en kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinerne (acetaminophen, ketamin, fentanyl), patienter, der modtager kronisk opioidanalgetisk behandling før operation, nyresygdom, lever sygdom og fedme (body mass index større end 99.% for alder) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (Ketamingruppe)
Patienterne i denne gruppe vil have intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) under induktion
|
Induktion: Sevofluran i N2O/O2, Propofol (1-1,5 mg/kg) Analgesi: Ketamin (0,5 mg/kg) Vedligeholdelse: Sevofluran
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (Fentanylgruppe)
Patienterne i denne gruppe vil have intravenøs fentanyl (1 µg/kg) under induktion
|
Induktion: Sevofluran i N2O/O2 Analgesi: Propofol (1-1,5 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) Vedligeholdelse: Sevofluran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Fra indskrivningen til 8 timer efter operationen
|
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) Skalaområde: 0 til 10 Højere score indikerer værre smerte 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte (vurdering af adfærdsscore: ; 0 = afslappet og behagelig ; 1-3 = Mildt ubehag ; 4-6 = Moderat smerte ; 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte.)
|
Fra indskrivningen til 8 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af emergens delirium efter pædiatrisk tonsillektomi og adenoidektomi
Tidsramme: Fra indskrivningen til 8 timer efter operationen
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) Skalaområde: 0 til 20 Højere score indikerer mere alvorligt emergens delirium 0 = intet delirium, 20 = ekstremt delirium
|
Fra indskrivningen til 8 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abdelhalim AA, Alarfaj AM. The effect of ketamine versus fentanyl on the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):392-8. doi: 10.4103/1658-354X.121047.
- Michelet D, Hilly J, Skhiri A, Abdat R, Diallo T, Brasher C, Dahmani S. Opioid-Sparing Effect of Ketamine in Children: A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Published Studies. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):421-433. doi: 10.1007/s40272-016-0196-y.
- Eghbal MH, Taregh S, Amin A, Sahmeddini MA. Ketamine improves postoperative pain and emergence agitation following adenotonsillectomy in children. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Jun;22(2):155-60.
- Alghamdi F, Roth C, Jatana KR, Elmaraghy CA, Rice J, Tobias JD, Thung AK. Opioid-Sparing Anesthetic Technique for Pediatric Patients Undergoing Adenoidectomy: A Pilot Study. J Pain Res. 2020 Nov 19;13:2997-3004. doi: 10.2147/JPR.S281275. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativ
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-4354Karar651
- Istanbul Medipol University (Anden identifikator: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .