Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ketamin og fentanyl til postoperativ smertebehandling og emergencedelirium efter pædiatrisk tonsillektomi og adenoidektomi (KVFPT)

25. oktober 2024 opdateret af: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to medikamenter, ketamin og fentanyl, til at håndtere smerte og forebygge delirium hos børn i alderen 3 til 8 år, som gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi. Undersøgelsen har til formål at fastslå, hvilken medicin der er bedre til at reducere smerter og forebygge delirium efter operationen, og hvilken som resulterer i hurtigere restitutionstider og færre bivirkninger. Børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ketamin eller fentanyl under deres operation. Undersøgelsen vil måle smerteniveauer, restitutionstider og eventuelle bivirkninger, som børnene oplever. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe læger og anæstesiologer med at træffe bedre beslutninger om, hvilken medicin der skal bruges til smertebehandling hos børn, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Kalkun, 34214
        • Medipol Mega University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Børn i alderen 3-8 år, ASA I-III, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår tonsil-adenoidektomi svarende til American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III og i alderen 3 til 8 år vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der har en American Society of Anesthesiologists' fysiske status ≥4, en kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne (acetaminophen, ketamin, fentanyl), patienter, der modtager kronisk opioidanalgetisk behandling før operation, nyresygdom, lever sygdom og fedme (body mass index større end 99.% for alder) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (Ketamingruppe)
Patienterne i denne gruppe vil have intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) under induktion
Induktion: Sevofluran i N2O/O2, Propofol (1-1,5 mg/kg) Analgesi: Ketamin (0,5 mg/kg) Vedligeholdelse: Sevofluran
Eksperimentel: Gruppe II (Fentanylgruppe)
Patienterne i denne gruppe vil have intravenøs fentanyl (1 µg/kg) under induktion
Induktion: Sevofluran i N2O/O2 Analgesi: Propofol (1-1,5 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) Vedligeholdelse: Sevofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Fra indskrivningen til 8 timer efter operationen
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) Skalaområde: 0 til 10 Højere score indikerer værre smerte 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte (vurdering af adfærdsscore: ; 0 = afslappet og behagelig ; 1-3 = Mildt ubehag ; 4-6 = Moderat smerte ; 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte.)
Fra indskrivningen til 8 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af emergens delirium efter pædiatrisk tonsillektomi og adenoidektomi
Tidsramme: Fra indskrivningen til 8 timer efter operationen
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) Skalaområde: 0 til 20 Højere score indikerer mere alvorligt emergens delirium 0 = intet delirium, 20 = ekstremt delirium
Fra indskrivningen til 8 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner