Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ketamiinia ja fentanyyliä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja deliriumin syntymiseen lasten tonsillelektomian ja adenoidin poiston jälkeen (KVFPT)
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden lääkkeen, ketamiinin ja fentanyylin, tehokkuutta kivun hallinnassa ja deliriumin ehkäisyssä 3–8-vuotiailla lapsilla, joille tehdään nielurisojen ja adenoidin poistoleikkaus.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä lääke vähentää paremmin kipua ja ehkäisee deliriumia leikkauksen jälkeen ja mikä nopeuttaa toipumisaikaa ja vähentää sivuvaikutuksia.
Tutkimukseen osallistuvat lapset määrätään satunnaisesti saamaan joko ketamiinia tai fentanyyliä leikkauksensa aikana.
Tutkimuksessa mitataan kiputasoja, toipumisaikoja ja mahdollisia lasten kokemia sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä ja anestesiologeja tekemään parempia päätöksiä siitä, mitä lääkkeitä käyttää kivun hallintaan lapsille, joille tehdään nielurisojen ja adenoidin poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turkki, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
3-8-vuotiaat lapset, ASA I-III, nielurisojen poisto ja adenoidektomia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset, joille tehdään nielurisojen adenoidektomia, joka vastaa American Society of Anesthesiologists (ASA) -statusta I–III, ja 3–8-vuotiaat lapset otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists' Physical Status ≥4, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle (asetaminofeeni, ketamiini, fentanyyli), potilaat, jotka saavat kroonista opioidikipulääkehoitoa ennen leikkausta, munuaissairaus, maksa sairaus ja liikalihavuus (painoindeksi yli 99 % iästä) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (ketamiiniryhmä)
Tämän ryhmän potilaat saavat suonensisäistä ketamiinia (0,5 mg/kg) induktion aikana
|
Induktio: Sevofluraani N2O/O2:ssa, Propofoli (1-1,5 mg/kg) Analgesia: Ketamiini (0,5 mg/kg) Ylläpito: Sevofluraani
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (fentanyyliryhmä)
Tämän ryhmän potilaille annetaan suonensisäistä fentanyyliä (1 µg/kg) induktion aikana
|
Induktio: Sevofluraani N2O/O2:ssa Analgesia: Propofoli (1-1,5 mg/kg), Fentanyyli (1 µg/kg) Ylläpito: Sevofluraani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus (FLACC) asteikkoalue: 0-10 Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu (käyttäytymispisteiden arviointi: ; 0 = rento ja mukava ; 1-3 = Lievä epämukavuus 4-6 = kohtalainen kipu 7-10 = vakava epämukavuus/kipu.
|
Ilmoittautumisesta 8 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus lasten tonsillelektomian ja adenoidin poiston jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Lasten anestesian synnynnäinen delirium (PAED) asteikkoalue: 0-20 Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ilmaantuvaa deliriumia 0 = ei deliriumia, 20 = äärimmäinen delirium
|
Ilmoittautumisesta 8 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abdelhalim AA, Alarfaj AM. The effect of ketamine versus fentanyl on the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):392-8. doi: 10.4103/1658-354X.121047.
- Michelet D, Hilly J, Skhiri A, Abdat R, Diallo T, Brasher C, Dahmani S. Opioid-Sparing Effect of Ketamine in Children: A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Published Studies. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):421-433. doi: 10.1007/s40272-016-0196-y.
- Eghbal MH, Taregh S, Amin A, Sahmeddini MA. Ketamine improves postoperative pain and emergence agitation following adenotonsillectomy in children. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Jun;22(2):155-60.
- Alghamdi F, Roth C, Jatana KR, Elmaraghy CA, Rice J, Tobias JD, Thung AK. Opioid-Sparing Anesthetic Technique for Pediatric Patients Undergoing Adenoidectomy: A Pilot Study. J Pain Res. 2020 Nov 19;13:2997-3004. doi: 10.2147/JPR.S281275. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Deliriumin ilmaantuminen
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-4354Karar651
- Istanbul Medipol University (Muu tunniste: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .