소아 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술 후 수술 후 통증 관리 및 출현 섬망에 대한 케타민과 펜타닐을 비교하는 무작위 대조 시험 (KVFPT)
2024년 10월 25일 업데이트: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
이 연구는 편도선 절제술과 아데노이드 절제술을 받는 3~8세 어린이의 통증 관리 및 섬망 예방에 있어 두 가지 약물인 케타민과 펜타닐의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 어떤 약물이 수술 후 통증을 줄이고 섬망을 예방하는 데 더 좋은지, 그리고 어떤 약물이 더 빠른 회복 시간과 더 적은 부작용을 가져오는지 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구에 참여하는 어린이는 수술 중에 케타민이나 펜타닐을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구에서는 어린이가 경험하는 통증 수준, 회복 시간 및 부작용을 측정합니다.
이 연구의 결과는 의사와 마취과 의사가 편도선 절제술과 아데노이드 절제술을 받는 어린이의 통증 관리를 위해 어떤 약물을 사용할지에 대해 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, 칠면조, 34214
- Medipol Mega University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받은 3~8세 소아, ASA I~III
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 상태 I-III에 해당하는 편도선-아데노이드 절제술을 받는 3~8세 어린이가 포함됩니다.
제외 기준:
- 미국 마취과 학회의 신체 상태 ≥4, 연구 약물(아세트아미노펜, 케타민, 펜타닐)에 대해 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, 수술 전 만성 아편계 진통제 치료를 받고 있는 환자, 신장 질환, 간 질환 질병, 비만(나이 대비 체질량 지수가 99% 이상)은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I(케타민 그룹)
이 그룹의 환자는 유도 동안 정맥 케타민(0.5mg/kg)을 투여받게 됩니다.
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유도: N2O/O2의 Sevoflurane, 프로포폴(1-1.5 mg/kg) 진통: 케타민(0.5 mg/kg) 유지: Sevoflurane
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실험적: 그룹 II(펜타닐 그룹)
이 그룹의 환자는 유도 동안 펜타닐(1μg/kg)을 정맥 투여하게 됩니다.
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유도: N2O/O2의 Sevoflurane 진통제: 프로포폴(1-1.5 mg/kg), 펜타닐(1 µg/kg) 유지: Sevoflurane
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 등록부터 수술 후 8시간까지
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얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 척도 범위: 0 ~ 10 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냄 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증(행동 점수 평가: ; 0 = 편안하고 편안함; 1-3 = 가벼운 불편함 ; 4-6 = 중간 정도의 통증 ; 7-10 = 심한 불편함/통증
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등록부터 수술 후 8시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술 후 출현 섬망의 발생률
기간: 등록부터 수술 후 8시간까지
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PAED(소아 마취 응급 섬망) 척도 범위: 0 ~ 20 점수가 높을수록 출현 섬망이 더 심각함을 의미합니다. 0 = 섬망 없음, 20 = 극심한 섬망
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등록부터 수술 후 8시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdelhalim AA, Alarfaj AM. The effect of ketamine versus fentanyl on the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):392-8. doi: 10.4103/1658-354X.121047.
- Michelet D, Hilly J, Skhiri A, Abdat R, Diallo T, Brasher C, Dahmani S. Opioid-Sparing Effect of Ketamine in Children: A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Published Studies. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):421-433. doi: 10.1007/s40272-016-0196-y.
- Eghbal MH, Taregh S, Amin A, Sahmeddini MA. Ketamine improves postoperative pain and emergence agitation following adenotonsillectomy in children. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Jun;22(2):155-60.
- Alghamdi F, Roth C, Jatana KR, Elmaraghy CA, Rice J, Tobias JD, Thung AK. Opioid-Sparing Anesthetic Technique for Pediatric Patients Undergoing Adenoidectomy: A Pilot Study. J Pain Res. 2020 Nov 19;13:2997-3004. doi: 10.2147/JPR.S281275. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-10840098-772.02-4354Karar651
- Istanbul Medipol University (기타 식별자: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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