Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin ketamine en fentanyl worden vergeleken voor postoperatieve pijnbestrijding en delirium na pediatrische tonsillectomie en adenoïdectomie (KVFPT)

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van twee medicijnen, ketamine en fentanyl, te vergelijken bij het beheersen van pijn en het voorkomen van delirium bij kinderen van 3 tot 8 jaar die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen welke medicatie beter is in het verminderen van pijn en het voorkomen van delirium na een operatie, en welke resulteert in snellere hersteltijden en minder bijwerkingen. Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen om tijdens hun operatie ketamine of fentanyl te krijgen. In het onderzoek worden de pijnniveaus, de hersteltijden en eventuele bijwerkingen van de kinderen gemeten. De resultaten van dit onderzoek zullen artsen en anesthesiologen helpen betere beslissingen te nemen over welke medicijnen ze moeten gebruiken voor pijnbestrijding bij kinderen die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Kalkoen, 34214
        • Medipol Mega University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Kinderen van 3 tot 8 jaar, ASA I-III, die tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die een tonsil-adenoïdectomie ondergaan die gelijkwaardig is aan de status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), en in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, worden meegerekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists ≥ 4, een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen (paracetamol, ketamine, fentanyl), patiënten die vóór de operatie chronische opioïde analgetica krijgen, nierziekte, leverziekte, ziekte en obesitas (body mass index groter dan 99% voor leeftijd) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (ketaminegroep)
De patiënten in deze groep krijgen tijdens de inductie intraveneuze ketamine (0,5 mg/kg).
Geneesmiddel: ketamine
Inductie: Sevofluraan in N2O/O2, Propofol (1-1,5 mg/kg) Analgesie: Ketamine (0,5 mg/kg) Onderhoud: Sevofluraan
Experimenteel: Groep II (Fentanyl-groep)
De patiënten in deze groep krijgen tijdens de inductie intraveneuze fentanyl (1 µg/kg).
Geneesmiddel: fentanyl
Inductie: Sevofluraan in N2O/O2 Analgesie: Propofol (1-1,5 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) Onderhoud: Sevofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot 8 uur na de operatie
Schaalbereik gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC): 0 tot 10 Hogere scores duiden op ergere pijn 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn (beoordeling van gedragsscore: ; 0 = ontspannen en comfortabel; 1-3 = Mild ongemak; 4-6 = Matige pijn; 7-10 = Ernstig ongemak/pijn.)
Vanaf de inschrijving tot 8 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het optreden van delirium na pediatrische tonsillectomie en adenoïdectomie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot 8 uur na de operatie
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium (PAED) Schaalbereik: 0 tot 20 Hogere scores duiden op ernstiger ontstaan ​​delirium 0 = geen delirium, 20 = extreem delirium
Vanaf de inschrijving tot 8 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Medewerkers

Istanbul Medipol University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-10840098-772.02-4354Karar651
  • Istanbul Medipol University (Andere identificatie: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren