Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ketamin a fentanyl pro zvládání pooperační bolesti a urgentní delirium po dětské tonzilektomii a adenoidektomii (KVFPT)

25. října 2024 aktualizováno: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost dvou léků, ketaminu a fentanylu, při zvládání bolesti a prevenci deliria u dětí ve věku 3 až 8 let, které podstupují tonzilektomii a adenoidektomii. Cílem studie je určit, který lék je lepší při snižování bolesti a prevenci deliria po operaci a který z nich má za následek rychlejší dobu zotavení a méně vedlejších účinků. Děti účastnící se studie budou náhodně rozděleny tak, aby během operace dostávaly buď ketamin nebo fentanyl. Studie bude měřit úrovně bolesti, doby zotavení a jakékoli vedlejší účinky, které děti zažívají. Výsledky této studie pomohou lékařům a anesteziologům lépe se rozhodnout o tom, jaké léky použít k léčbě bolesti u dětí podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Krocan, 34214
        • Medipol Mega University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Děti ve věku 3-8 let, ASA I-III, podstupující tonzilektomii a adenoidektomii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zahrnuty budou děti ve věku 3 až 8 let, které podstoupí adenoidektomii mandlí odpovídající statusu I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají fyzický stav Americké společnosti anesteziologů ≥ 4, známou přecitlivělost nebo alergii na některý ze studovaných léků (acetaminofen, ketamin, fentanyl), pacienti, kteří před operací dostávají chronickou opioidní analgetiku, onemocnění ledvin, jater onemocnění a obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 99 % pro věk) budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (skupina ketaminu)
Pacienti v této skupině budou během indukce dostávat intravenózní ketamin (0,5 mg/kg).
Lék: ketamin
Indukce: Sevofluran v N2O/O2, Propofol (1-1,5 mg/kg) Analgezie: Ketamin (0,5 mg/kg) Údržba: Sevofluran
Experimentální: Skupina II (fentanylová skupina)
Pacienti v této skupině budou během indukce dostávat intravenózní fentanyl (1 µg/kg).
Lék: fentanyl
Indukce: Sevofluran v N2O/O2 Analgezie: Propofol (1-1,5 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) Údržba: Sevofluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Od zápisu do 8 hodin po operaci
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Rozsah stupnice: 0 až 10 Vyšší skóre značí horší bolest 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest (Hodnocení behaviorálního skóre: ; 0 = uvolněný a pohodlný ; 1-3 = Mírné nepohodlí 4-6 = Střední bolest 7-10 = Silné nepohodlí/bolest.)
Od zápisu do 8 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vznikajícího deliria po dětské tonzilektomii a adenoidektomii
Časové okno: Od zápisu do 8 hodin po operaci
Pediatrická anestezie Emergenční delirium (PAED) Rozsah stupnice: 0 až 20 Vyšší skóre značí závažnější emergentní delirium 0 = žádné delirium, 20 = extrémní delirium
Od zápisu do 8 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Spolupracovníci

Istanbul Medipol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-772.02-4354Karar651
  • Istanbul Medipol University (Jiný identifikátor: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit