Um ensaio clínico randomizado comparando cetamina e fentanil para tratamento da dor pós-operatória e delírio de emergência após amigdalectomia pediátrica e adenoidectomia (KVFPT)
25 de outubro de 2024 atualizado por: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Este estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia de dois medicamentos, cetamina e fentanil, no controle da dor e na prevenção do delírio em crianças de 3 a 8 anos submetidas à cirurgia de amigdalectomia e adenoidectomia.
O estudo visa determinar qual medicamento é melhor na redução da dor e na prevenção do delírio após a cirurgia, e qual deles resulta em tempos de recuperação mais rápidos e menos efeitos colaterais.
As crianças participantes do estudo serão designadas aleatoriamente para receber cetamina ou fentanil durante a cirurgia.
O estudo medirá os níveis de dor, tempos de recuperação e quaisquer efeitos colaterais experimentados pelas crianças.
Os resultados deste estudo ajudarão médicos e anestesiologistas a tomar melhores decisões sobre quais medicamentos usar para o controle da dor em crianças submetidas a amigdalectomia e adenoidectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Peru, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Crianças de 3 a 8 anos, ASA I-III, submetidas a tonsilectomia e adenoidectomia
Descrição
Critérios de inclusão:
- Serão incluídas crianças submetidas à adenoidectomia de tonsila equivalente ao status I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) e com idade entre 3 e 8 anos
Critérios de exclusão:
- Os pacientes que têm um estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥4, uma hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo (paracetamol, cetamina, fentanil), pacientes que estão recebendo terapia analgésica opioide crônica antes da cirurgia, doença renal, hepática doença e obesidade (índice de massa corporal superior a 99% para a idade) serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo I (grupo Cetamina)
Os pacientes deste grupo receberão cetamina intravenosa (0,5 mg/kg) durante a indução
|
Indução: Sevoflurano em N2O/O2, Propofol (1-1,5 mg/kg) Analgesia: Cetamina (0,5 mg/kg) Manutenção: Sevoflurano
|
|
Experimental: Grupo II (Grupo Fentanil)
Os pacientes deste grupo receberão fentanil intravenoso (1 µg/kg) durante a indução
|
Indução: Sevoflurano em N2O/O2 Analgesia: Propofol (1-1,5 mg/kg), Fentanil (1 µg/kg) Manutenção: Sevoflurano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor
Prazo: Desde a inscrição até 8 horas após a cirurgia
|
Escala Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC): 0 a 10 Pontuações mais altas indicam pior dor 0 = sem dor, 10 = pior dor possível (Avaliação da Pontuação Comportamental:; 0 = Relaxado e confortável; 1-3 = Desconforto leve; 4-6 = Dor moderada; 7-10 = Desconforto/dor intenso.)
|
Desde a inscrição até 8 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de delírio de emergência após amigdalectomia pediátrica e adenoidectomia
Prazo: Desde a inscrição até 8 horas após a cirurgia
|
Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED): 0 a 20 Pontuações mais altas indicam delirium de emergência mais grave 0 = sem delirium, 20 = delirium extremo
|
Desde a inscrição até 8 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdelhalim AA, Alarfaj AM. The effect of ketamine versus fentanyl on the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):392-8. doi: 10.4103/1658-354X.121047.
- Michelet D, Hilly J, Skhiri A, Abdat R, Diallo T, Brasher C, Dahmani S. Opioid-Sparing Effect of Ketamine in Children: A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Published Studies. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):421-433. doi: 10.1007/s40272-016-0196-y.
- Eghbal MH, Taregh S, Amin A, Sahmeddini MA. Ketamine improves postoperative pain and emergence agitation following adenotonsillectomy in children. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Jun;22(2):155-60.
- Alghamdi F, Roth C, Jatana KR, Elmaraghy CA, Rice J, Tobias JD, Thung AK. Opioid-Sparing Anesthetic Technique for Pediatric Patients Undergoing Adenoidectomy: A Pilot Study. J Pain Res. 2020 Nov 19;13:2997-3004. doi: 10.2147/JPR.S281275. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio de emergência
- Dor, Pós-operatório
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-4354Karar651
- Istanbul Medipol University (Outro identificador: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .