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Uno studio randomizzato e controllato che confronta ketamina e fentanil per la gestione del dolore postoperatorio e il delirio d'emergenza dopo tonsillectomia e adenoidectomia pediatrica (KVFPT)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di due farmaci, ketamina e fentanil, nella gestione del dolore e nella prevenzione del delirio nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni sottoposti a intervento di tonsillectomia e adenoidectomia. Lo studio mira a determinare quale farmaco sia migliore nel ridurre il dolore e prevenire il delirio dopo l’intervento chirurgico e quale si traduca in tempi di recupero più rapidi e minori effetti collaterali. I bambini che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere ketamina o fentanil durante l'intervento chirurgico. Lo studio misurerà i livelli di dolore, i tempi di recupero e gli eventuali effetti collaterali riscontrati dai bambini. I risultati di questo studio aiuteranno medici e anestesisti a prendere decisioni migliori su quali farmaci utilizzare per la gestione del dolore nei bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Tacchino, 34214
        • Medipol Mega University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, ASA I-III, sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Verranno inclusi i bambini sottoposti ad adenoidectomia tonsillare equivalente allo stato I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e di età compresa tra 3 e 8 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≥ 4, una nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio (paracetamolo, ketamina, fentanil), pazienti che ricevono terapia analgesica cronica con oppioidi prima di un intervento chirurgico, malattie renali, problemi epatici dallo studio saranno escluse le malattie e l'obesità (indice di massa corporea superiore al 99% per l'età).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (gruppo ketamina)
I pazienti di questo gruppo riceveranno ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg) durante l'induzione
Droga: ketamina
Induzione: sevoflurano in N2O/O2, propofol (1-1,5 mg/kg) Analgesia: ketamina (0,5 mg/kg) Mantenimento: sevoflurano
Sperimentale: Gruppo II (gruppo Fentanil)
I pazienti di questo gruppo riceveranno fentanil per via endovenosa (1 µg/kg) durante l'induzione
Droga: fentanil
Induzione: sevoflurano in N2O/O2 Analgesia: propofol (1-1,5 mg/kg), fentanil (1 µg/kg) Mantenimento: sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 8 ore dopo l'intervento
Scala viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC): da 0 a 10 I punteggi più alti indicano dolore peggiore 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile (punteggio di valutazione comportamentale: ; 0 = rilassato e a proprio agio; 1-3 = Lieve disagio; 4-6 = Dolore moderato; 7-10 = Grave disagio/dolore.)
Dall'arruolamento fino a 8 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio emergente dopo tonsillectomia e adenoidectomia pediatrica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 8 ore dopo l'intervento
Scala del delirio d'emergenza in anestesia pediatrica (PAED): da 0 a 20 I punteggi più alti indicano un delirio d'emergenza più grave 0 = nessun delirio, 20 = delirio estremo
Dall'arruolamento fino a 8 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Collaboratori

Istanbul Medipol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-4354Karar651
  • Istanbul Medipol University (Altro identificatore: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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