Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению кетамина и фентанила для лечения послеоперационной боли и возникновения делирия после детской тонзиллэктомии и аденоидэктомии (KVFPT)
25 октября 2024 г. обновлено: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Целью этого исследования было сравнение эффективности двух препаратов, кетамина и фентанила, в лечении боли и предотвращении делирия у детей в возрасте от 3 до 8 лет, перенесших операцию тонзиллэктомии и аденоидэктомии.
Цель исследования - определить, какое лекарство лучше уменьшает боль и предотвращает делирий после операции, а какое приводит к более быстрому восстановлению и меньшему количеству побочных эффектов.
Дети, участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены для получения кетамина или фентанила во время операции.
В ходе исследования будут измеряться уровни боли, время восстановления и любые побочные эффекты, с которыми сталкиваются дети.
Результаты этого исследования помогут врачам и анестезиологам принять более обоснованное решение о том, какое лекарство использовать для обезболивания у детей, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Турция, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 3-8 лет, ASA I-III, перенесшие тонзиллэктомию и аденоидэктомию.
Описание
Критерии включения:
- Будут включены дети, перенесшие тонзиладеноидэктомию, эквивалентную статусу I-III Американского общества анестезиологов (ASA), в возрасте от 3 до 8 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты с физическим статусом ≥4 по шкале Американского общества анестезиологов, известной гиперчувствительностью или аллергией на любой из исследуемых препаратов (ацетаминофен, кетамин, фентанил), пациенты, получающие хроническую опиоидную анальгезирующую терапию перед операцией, заболевания почек, печени заболевания и ожирение (индекс массы тела более 99% для возраста) будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (группа кетамина)
Пациентам этой группы во время индукции внутривенно введут кетамин (0,5 мг/кг).
|
Индукция: севофлуран в N2O/O2, пропофол (1–1,5 мг/кг). Анальгезия: кетамин (0,5 мг/кг). Поддерживающая терапия: севофлуран.
|
|
Экспериментальный: Группа II (фентаниловая группа)
Пациентам этой группы во время индукции будет внутривенно вводиться фентанил (1 мкг/кг).
|
Индукция: севофлюран в N2O/O2 Анальгезия: пропофол (1–1,5 мг/кг), фентанил (1 мкг/кг) Поддержание: севофлуран
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: От регистрации до 8 часов после операции
|
Лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC) Диапазон шкалы: от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на усиление боли, 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль (Оценка поведенческого балла: ; 0 = расслабление и комфорт; 1-3 = Легкий дискомфорт 4–6 = умеренная боль 7–10 = сильный дискомфорт/боль.)
|
От регистрации до 8 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения делирия после детской тонзиллэктомии и аденоидэктомии
Временное ограничение: От регистрации до 8 часов после операции
|
Детский анестезиологический делирий (PAED). Диапазон шкалы: от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на более тяжелый эмерджентный делирий, 0 = отсутствие делирия, 20 = сильный делирий.
|
От регистрации до 8 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abdelhalim AA, Alarfaj AM. The effect of ketamine versus fentanyl on the incidence of emergence agitation after sevoflurane anesthesia in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):392-8. doi: 10.4103/1658-354X.121047.
- Michelet D, Hilly J, Skhiri A, Abdat R, Diallo T, Brasher C, Dahmani S. Opioid-Sparing Effect of Ketamine in Children: A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis of Published Studies. Paediatr Drugs. 2016 Dec;18(6):421-433. doi: 10.1007/s40272-016-0196-y.
- Eghbal MH, Taregh S, Amin A, Sahmeddini MA. Ketamine improves postoperative pain and emergence agitation following adenotonsillectomy in children. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Jun;22(2):155-60.
- Alghamdi F, Roth C, Jatana KR, Elmaraghy CA, Rice J, Tobias JD, Thung AK. Opioid-Sparing Anesthetic Technique for Pediatric Patients Undergoing Adenoidectomy: A Pilot Study. J Pain Res. 2020 Nov 19;13:2997-3004. doi: 10.2147/JPR.S281275. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Эмерджентный бред
- Боль, Послеоперационный
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Кетамин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-772.02-4354Karar651
- Istanbul Medipol University (Другой идентификатор: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .