Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ketaminę i fentanyl w leczeniu bólu pooperacyjnego i majaczenia pojawiającego się po wycięciu migdałków i wycięciu migdałka u dzieci (KVFPT)

25 października 2024 zaktualizowane przez: Yunus Oktay Atalay, Medipol University
Celem tego badania było porównanie skuteczności dwóch leków, ketaminy i fentanylu, w leczeniu bólu i zapobieganiu majaczeniu u dzieci w wieku od 3 do 8 lat poddawanych operacji wycięcia migdałków i adenoidektomii. Celem badania jest określenie, który lek skuteczniej łagodzi ból i zapobiega majaczeniu pooperacyjnym, a który zapewnia szybszy powrót do zdrowia i mniej skutków ubocznych. Dzieci biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej podczas operacji ketaminę lub fentanyl. W badaniu mierzona będzie intensywność bólu, czas rekonwalescencji i wszelkie skutki uboczne doświadczane przez dzieci. Wyniki tego badania pomogą lekarzom i anestezjologom podejmować lepsze decyzje dotyczące leku stosowanego w leczeniu bólu u dzieci poddawanych wycięciu migdałków i adenoidektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Indyk, 34214
        • Medipol Mega University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Dzieci w wieku 3-8 lat, ASA I-III, po usunięciu migdałków i adenoidektomii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględnione zostaną dzieci poddawane zabiegowi wycięcia migdałków odpowiadające statusowi I–III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w wieku od 3 do 8 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze stanem fizycznym ≥4 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek z leków objętych badaniem (acetaminofen, ketamina, fentanyl), pacjenci otrzymujący przewlekle opioidowe leczenie przeciwbólowe przed operacją, z chorobami nerek, chorobami wątroby choroby oraz otyłość (wskaźnik masy ciała większy niż 99% dla wieku) zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (grupa ketaminy)
Pacjentom z tej grupy podczas indukcji podaje się dożylnie ketaminę (0,5 mg/kg).
Lek: ketamina
Indukcja: Sewofluran w N2O/O2, Propofol (1-1,5 mg/kg) Analgezja: Ketamina (0,5 mg/kg) Podtrzymanie: Sewofluran
Eksperymentalny: Grupa II (Grupa Fentanylu)
Pacjentom w tej grupie podczas indukcji będzie przyjmowany dożylnie fentanyl (1 µg/kg).
Lek: fentanyl
Indukcja: Sewofluran w N2O/O2 Analgezja: Propofol (1-1,5 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) Podtrzymanie: Sewofluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 8 godzin po operacji
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) Zakres skali: 0 do 10 Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból (Ocena behawioralna: ; 0 = Zrelaksowany i wygodny ; 1-3 = Łagodny dyskomfort; 4-6 = Umiarkowany ból; 7-10 = Silny dyskomfort/ból.)
Od momentu przyjęcia do 8 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium po wycięciu migdałków i adenoidektomii u dzieci
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 8 godzin po operacji
Skala majaczenia wywołanego znieczuleniem pediatrycznym (PAED) Zakres skali: 0 do 20 Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze majaczenie wyłaniające się 0 = brak majaczenia, 20 = skrajne delirium
Od momentu przyjęcia do 8 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Współpracownicy

Istanbul Medipol University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-10840098-772.02-4354Karar651
  • Istanbul Medipol University (Inny identyfikator: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj