中等度から重度の乾癬患者におけるCT-P55とコセンティクスの有効性と安全性を比較する研究
2026年2月19日 更新者：Celltrion
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象にCT-P55とコセンティクスの有効性と安全性を比較する無作為化実薬対照二重盲検第3相試験
この第 3 相臨床試験の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬患者における CT-P55 とコセンティクスの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
CT-P55 は、有効成分セクキヌマブを含む組換えヒト化モノクローナル抗体です。
CT-P55 は CELLTRION, Inc. によって開発され、EU 承認の Cosentyx® と比較される医薬品です。
この研究では、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者を対象に、CT-P55 の有効性と安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nadarzyn、ポーランド
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-患者は少なくとも24週間にわたって慢性尋常性乾癬と診断されている。
除外基準:
- 慢性プラーク型または薬物誘発性乾癬以外の形態の乾癬と診断された患者。
- 過去にインターロイキン-17またはIL-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたはその他の生物学的製剤の投与を受けた患者。
- -治験薬の賦形剤、デバイスの材料、またはその他のマウスおよびヒトのタンパク質のいずれかに対してアレルギーを有する患者、または免疫グロブリン製品に対して過敏症を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-P55
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CT-P55、プレフィルドシリンジ（PFS）による150 mg/mLの皮下（SC）注射2回による300 mgを毎週5回（1日目の投与開始後4週目まで）、その後4週間ごと（ Q4W) 11 回投与 (48 週目まで)。
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アクティブコンパレータ：EU承認済みのCosentyx
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CT-P55、プレフィルドシリンジ（PFS）による150 mg/mLの皮下（SC）注射2回による300 mgを毎週5回（1日目の投与開始後4週目まで）、その後4週間ごと（ Q4W) 11 回投与 (48 週目まで)。
欧州連合 (EU) 承認の Cosentyx、PFS による 150 mg/mL の皮下注射 300 mg を毎週 5 回（1 日目の投与開始後 4 週目まで）、その後 Q4W で 11 回投与（最大 1 週間） 48）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積重症度指数（PASI）スコアのベースラインからのパーセント変化
時間枠：第8週
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変化率が高いほど良好な結果を示します。
最大値は100%ですが、最小値は固定されておらず、症状が悪化した場合は負の値になる可能性があります。 |
第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASI のベースラインから少なくとも 50/75/90/100% の改善を達成した患者の割合 (PASI 50/75/90/100)
時間枠：最大56週間
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最大56週間
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実際のPASIスコア
時間枠：最大56週間
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最小0から最大72 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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最大56週間
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PASIスコアのベースラインからのパーセント変化
時間枠：最大56週間
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変化率が高いほど良好な結果を示します。
最大値は100%ですが、最小値は固定されておらず、症状が悪化した場合は負の値になる可能性があります。
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最大56週間
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研究者の総合評価（IGA）スコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）の患者の割合
時間枠：最大56週間
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最大56週間
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皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：最長56週間
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最小 -30 から 最大 30 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します
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最長56週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marek Krogulec、Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月26日
一次修了 (実際)
2026年2月18日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。