Исследование по сравнению эффективности и безопасности CT-P55 и Cosentyx у пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени
19 февраля 2026 г. обновлено: Celltrion
Рандомизированное активно-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности CT-P55 и Cosentyx у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести.
Целью этого клинического исследования фазы 3 является сравнение эффективности и безопасности CT-P55 с Cosentyx у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CT-P55 представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, содержащее активный ингредиент секукинумаб.
CT-P55 — это лекарственный препарат, разрабатываемый компанией CELLTRION, Inc. и сравниваемый с одобренным ЕС препаратом Cosentyx®.
В этом исследовании эффективность и безопасность CT-P55 будут оцениваться у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nadarzyn, Польша
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента был диагноз хронического бляшечного псориаза в течение как минимум 24 недель.
Критерии исключения:
- У пациента диагностированы формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа или лекарственно-индуцированного псориаза.
- Пациент, ранее получавший секукинумаб или любой другой биологический препарат, непосредственно воздействующий на интерлейкин-17 или рецептор IL-17.
- Пациент, у которого есть аллергия на любой из вспомогательных веществ исследуемого препарата или материалов устройства или любых других белков мыши и человека, или пациент с гиперчувствительностью к продуктам иммуноглобулина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ-П55
|
CT-P55, 300 мг в виде 2 подкожных (п/к) инъекций по 150 мг/мл через предварительно заполненный шприц (PFS) каждую неделю в течение 5 доз (до 4-й недели после начальной дозы в первый день), а затем каждые 4 недели ( Q4W) на 11 доз (до 48 недели).
|
|
Активный компаратор: Одобрен ЕС Cosentyx
|
CT-P55, 300 мг в виде 2 подкожных (п/к) инъекций по 150 мг/мл через предварительно заполненный шприц (PFS) каждую неделю в течение 5 доз (до 4-й недели после начальной дозы в первый день), а затем каждые 4 недели ( Q4W) на 11 доз (до 48 недели).
Одобренный Европейским Союзом (ЕС) Козентикс, 300 мг в виде 2 подкожных инъекций по 150 мг/мл через PFS каждую неделю в течение 5 доз (до 4-й недели после начальной дозы в первый день), с последующими Q4W в течение 11 доз (до недели). 48).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня по индексу площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Более высокий процент изменения указывает на лучший результат.
В то время как максимальное значение составляет 100%, минимальное значение не является фиксированным и может быть отрицательным в случае ухудшения симптомов.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших улучшения по крайней мере на 50/75/90/100% от исходного уровня по PASI (PASI 50/75/90/100)
Временное ограничение: До 56 недель
|
До 56 недель
|
|
|
Фактические баллы PASI
Временное ограничение: До 56 недель
|
Минимум 0, максимум 72. Более высокие баллы означают худший исход
|
До 56 недель
|
|
Процентное изменение от исходного уровня по шкале PASI
Временное ограничение: До 56 недель
|
Более высокий процент изменения указывает на лучший результат.
Хотя максимальное значение составляет 100%, минимальное значение не является фиксированным и может быть отрицательным в случаях ухудшения симптомов.
|
До 56 недель
|
|
Доля пациентов с оценкой по Глобальной шкале оценки исследователя (IGA) "чистая" (0) или "почти чистая" (1)
Временное ограничение: До 56 недель
|
До 56 недель
|
|
|
Изменение от исходного уровня по индексу качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: До 56 недель
|
Минимум -30, максимум 30. Более высокие баллы указывают на худший результат
|
До 56 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marek Krogulec, Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .