En studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av CT-P55 og Cosentyx hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis
19. februar 2026 oppdatert av: Celltrion
En randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind fase 3-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av CT-P55 med Cosentyx hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Målet med denne kliniske fase 3 studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CT-P55 med Cosentyx hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CT-P55 er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som inneholder den aktive ingrediensen secukinumab.
CT-P55 er et medikament som utvikles av CELLTRION, Inc. og sammenlignes med både EU-godkjente Cosentyx®.
I denne studien vil effektivitet og sikkerhet av CT-P55 bli evaluert hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nadarzyn, Polen
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten har hatt diagnosen kronisk plakkpsoriasis i minst 24 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient diagnostisert med andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type eller medikamentindusert psoriasis.
- Pasient som tidligere har mottatt Secukinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot Interleukin-17 eller IL-17-reseptoren.
- Pasient som har allergi mot noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet eller utstyret eller andre muse- og humanproteiner, eller pasient med overfølsomhet overfor immunglobulinprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-P55
|
CT-P55, 300 mg med 2 subkutane (SC) injeksjoner på 150 mg/ml via ferdigfylt sprøyte (PFS) hver uke i 5 doser (opptil uke 4 etter startdose på dag 1), etterfulgt av hver 4. uke ( Q4W) for 11 doser (opp til uke 48).
|
|
Aktiv komparator: EU-godkjent Cosentyx
|
CT-P55, 300 mg med 2 subkutane (SC) injeksjoner på 150 mg/ml via ferdigfylt sprøyte (PFS) hver uke i 5 doser (opptil uke 4 etter startdose på dag 1), etterfulgt av hver 4. uke ( Q4W) for 11 doser (opp til uke 48).
EU-godkjent Cosentyx, 300 mg av 2 SC-injeksjoner på 150 mg/ml via PFS hver uke i 5 doser (opptil uke 4 etter startdose på dag 1), etterfulgt av Q4W i 11 doser (opp til uke) 48).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Uke8
|
En høyere prosentvis endring indikerer et bedre utfall.
Mens maksimumsverdien er 100 %, er minimumsverdien ikke fast og kan være negativ i tilfeller av forverrede symptomer.
|
Uke8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår minst 50/75/90/100 % forbedring fra baseline i PASI (PASI 50/75/90/100)
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
Opptil 56 uker
|
|
|
Faktiske PASI-poengsummer
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
Minimum 0 til Maksimum 72 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Opptil 56 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i PASI-skåre
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
En høyere prosentvis endring indikerer et bedre resultat.
Mens maksimalverdien er 100 %, er minimumsverdien ikke fast og kan være negativ i tilfeller av forverrede symptomer.
|
Opptil 56 uker
|
|
Andel pasienter med Investigator's Global Assessment (IGA)-skår på klar (0) eller nesten klar (1)
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
Opptil 56 uker
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
Minimum -30 til maksimum 30 Høyere poengsummer indikerer et dårligere resultat
|
Opptil 56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marek Krogulec, Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .