Tutkimus, jossa verrataan CT-P55:n ja Cosentyxin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Celltrion
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus CT-P55:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Cosentyxin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata CT-P55:n tehoa ja turvallisuutta Cosentyxiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-P55 on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia.
CT-P55 on CELLTRION, Inc:n kehittämä lääketuote, jota verrataan molempiin EU-hyväksyttyyn Cosentyx®:iin.
Tässä tutkimuksessa CT-P55:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nadarzyn, Puola
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi vähintään 24 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu muita psoriaasin muotoja kuin krooninen plakkityyppinen tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi.
- Potilas, joka on aiemmin saanut Secukinumabia tai mitä tahansa muuta biologista lääkettä, joka kohdistuu suoraan interleukiini-17- tai IL-17-reseptoriin.
- Potilas, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle tai laitteen materiaaleille tai muille hiiren ja ihmisen proteiineille, tai potilas, joka on yliherkkä immunoglobuliinituotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P55
|
CT-P55, 300 mg kahdella ihonalaisella (SC) injektiolla 150 mg/ml esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta joka viikko 5 annoksena (viikolle 4 asti aloitusannoksen jälkeen päivänä 1), jonka jälkeen 4 viikon välein ( Q4W) 11 annokselle (viikolle 48 asti).
|
|
Active Comparator: EU:n hyväksymä Cosentyx
|
CT-P55, 300 mg kahdella ihonalaisella (SC) injektiolla 150 mg/ml esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta joka viikko 5 annoksena (viikolle 4 asti aloitusannoksen jälkeen päivänä 1), jonka jälkeen 4 viikon välein ( Q4W) 11 annokselle (viikolle 48 asti).
Euroopan unionin (EU) hyväksymä Cosentyx, 300 mg 2 SC-injektiolla 150 mg/ml PFS:n kautta joka viikko 5 annosta (viikolle 4 asti aloitusannoksen jälkeen 1. päivänä), jonka jälkeen Q4W 11 annosta (viikolle asti) 48).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta ihoalueen ja vakavuuden indeksissä (PASI)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Suurempi prosentuaalinen muutos osoittaa parempaa tulosta.
Vaikka suurin arvo on 100 %, pienin arvo ei ole kiinteä ja voi olla negatiivinen, jos oireet pahenevat.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI:ssa vähintään 50/75/90/100 % parannuksen lähtötasosta (PASI 50/75/90/100)
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
|
Todelliset PASI-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
Vähintään 0 enintään 72 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta PASI-pisteessä
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
Korkeampi prosentuaalinen muutos osoittaa parempaa tulosta.
Vaikka suurin arvo on 100 %, pienin arvo ei ole kiinteä ja voi olla negatiivinen, jos oireet pahenevat.
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla tutkijan yleisarvioinnin (IGA) pistemäärä on selkeä (0) tai lähes selkeä (1)
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtöarvosta ihotauditason elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Enintään 56 viikkoa
|
Vähintään -30 ja enintään 30. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Enintään 56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Krogulec, Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .