Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P55 a Cosentyxu u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
19. února 2026 aktualizováno: Celltrion
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P55 s Cosentyxem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Cílem této fáze 3 klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost CT-P55 s Cosentyxem u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CT-P55 je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka obsahující účinnou látku secukinumab.
CT-P55 je lékový produkt vyvíjený společností CELLTRION, Inc. a srovnáván s oběma produkty Cosentyx® schválenými EU.
V této studii bude hodnocena účinnost a bezpečnost CT-P55 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nadarzyn, Polsko
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient má diagnózu chronické ložiskové psoriázy po dobu nejméně 24 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou jiných forem psoriázy než chronického plakového typu nebo psoriázy vyvolané léky.
- Pacient, který dříve dostával secukinumab nebo jakýkoli jiný biologický lék přímo zacílený na interleukin-17 nebo receptor IL-17.
- Pacient, který má alergii na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva nebo materiály zařízení nebo jakékoli jiné myší a lidské proteiny, nebo pacient s přecitlivělostí na imunoglobulinové produkty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT-P55
|
CT-P55, 300 mg ve 2 subkutánních (SC) injekcích 150 mg/ml prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS) každý týden v 5 dávkách (až do 4. týdne po zahájení dávky v den 1), následovaných každé 4 týdny ( Q4W) pro 11 dávek (do 48. týdne).
|
|
Aktivní komparátor: Cosentyx schválený EU
|
CT-P55, 300 mg ve 2 subkutánních (SC) injekcích 150 mg/ml prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS) každý týden v 5 dávkách (až do 4. týdne po zahájení dávky v den 1), následovaných každé 4 týdny ( Q4W) pro 11 dávek (do 48. týdne).
Cosentyx schválený Evropskou unií (EU), 300 mg ve 2 SC injekcích 150 mg/ml prostřednictvím PFS každý týden v 5 dávkách (až do 4. týdne po zahájení dávky v den 1), následovaných Q4W pro 11 dávek (až do týdne 48).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Časové okno: Týden 8
|
Vyšší procentuální změna indikuje lepší výsledek.
Zatímco maximální hodnota je 100 %, minimální hodnota není pevně stanovena a může být záporná v případech zhoršení příznaků.
|
Týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50/75/90/100% zlepšení oproti výchozí hodnotě v PASI (PASI 50/75/90/100)
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Až 56 týdnů
|
|
|
Aktuální PASI skóre
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Minimum 0 až Maximum 72 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Až 56 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty skóre PASI
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Vyšší procentuální změna znamená lepší výsledek.
Zatímco maximální hodnota je 100 %, minimální hodnota není pevně stanovena a může být záporná v případě zhoršení příznaků.
|
Až 56 týdnů
|
|
Podíl pacientů s hodnocením Globálního posouzení vyšetřujícího (IGA) skóre čisté (0) nebo téměř čisté (1)
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Až 56 týdnů
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Minimum -30 až maximum 30 Vyšší skóre naznačuje horší výsledek
|
Až 56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marek Krogulec, Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .