Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de CT-P55 y Cosentyx en pacientes con psoriasis de moderada a grave
19 de febrero de 2026 actualizado por: Celltrion
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado de forma activa, doble ciego, para comparar la eficacia y seguridad de CT-P55 con Cosentyx en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
El objetivo de este ensayo clínico de fase 3 es comparar la eficacia y seguridad de CT-P55 con Cosentyx en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CT-P55 es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que contiene el ingrediente activo secukinumab.
CT-P55 es un producto farmacéutico desarrollado por CELLTRION, Inc. y comparado con Cosentyx®, aprobado por la UE.
En este estudio, se evaluará la eficacia y seguridad de CT-P55 en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nadarzyn, Polonia
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha tenido un diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante al menos 24 semanas.
Criterios de exclusión:
- Paciente diagnosticado con formas de psoriasis distintas a la psoriasis crónica en placas o inducida por medicamentos.
- Paciente que haya recibido previamente Secukinumab o cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a la Interleucina-17 o al receptor de IL-17.
- Paciente que tiene alergias a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio o materiales del dispositivo o cualquier otra proteína murina y humana, o paciente con hipersensibilidad a los productos de inmunoglobulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CT-P55
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CT-P55, 300 mg mediante 2 inyecciones subcutáneas (SC) de 150 mg/ml mediante jeringa precargada (PFS) cada semana durante 5 dosis (hasta la semana 4 después de iniciar la dosis el día 1), seguidas de cada 4 semanas ( Q4W) para 11 dosis (hasta la semana 48).
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Comparador activo: Cosentyx aprobado por la UE
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CT-P55, 300 mg mediante 2 inyecciones subcutáneas (SC) de 150 mg/ml mediante jeringa precargada (PFS) cada semana durante 5 dosis (hasta la semana 4 después de iniciar la dosis el día 1), seguidas de cada 4 semanas ( Q4W) para 11 dosis (hasta la semana 48).
Cosentyx, aprobado por la Unión Europea (UE), 300 mg mediante 2 inyecciones subcutáneas de 150 mg/ml mediante PFS cada semana durante 5 dosis (hasta la semana 4 después de iniciar la dosis el día 1), seguidas de cada 4 semanas durante 11 dosis (hasta la semana 4). 48).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual respecto al valor basal en la puntuación del Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Un mayor cambio porcentual indica un mejor resultado.
Si bien el valor máximo es del 100%, el valor mínimo no es fijo y puede ser negativo en casos de empeoramiento de los síntomas.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que logran al menos una mejora del 50/75/90/100 % con respecto al valor inicial en PASI (PASI 50/75/90/100)
Periodo de tiempo: Hasta 56 Semanas
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Hasta 56 Semanas
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Puntuaciones PASI reales
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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Puntuación mínima 0 a máxima 72. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Hasta 56 semanas
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Cambio porcentual desde el valor basal en la puntuación PASI
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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Un cambio porcentual más alto indica un mejor resultado.
Si bien el valor máximo es del 100%, el valor mínimo no está fijo y puede ser negativo en casos de empeoramiento de los síntomas.
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Hasta 56 semanas
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Proporción de pacientes con una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de clara (0) o casi clara (1)
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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Hasta 56 semanas
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Cambio desde el valor basal en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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Mínimo -30 a Máximo de 30 Puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Hasta 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Krogulec, Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .