Um estudo para comparar a eficácia e segurança de CT-P55 e Cosentyx em pacientes com psoríase moderada a grave
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Celltrion
Um estudo randomizado, ativo-controlado, duplo-cego, de fase 3 para comparar a eficácia e segurança de CT-P55 com Cosentyx em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste ensaio clínico de Fase 3 é comparar a eficácia e segurança de CT-P55 com Cosentyx em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CT-P55 é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que contém o ingrediente ativo secuquinumabe.
CT-P55 é um medicamento desenvolvido pela CELLTRION, Inc. e comparado com o Cosentyx® aprovado pela UE.
Neste estudo, a eficácia e segurança do CT-P55 serão avaliadas em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nadarzyn, Polônia
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem diagnóstico de psoríase crônica em placas há pelo menos 24 semanas.
Critérios de exclusão:
- Paciente com diagnóstico de formas de psoríase diferentes da psoríase crônica em placas ou induzida por medicamentos.
- Paciente que já recebeu secuquinumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à interleucina-17 ou ao receptor de IL-17.
- Paciente que tem alergia a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo ou materiais do dispositivo ou qualquer outra proteína murina e humana, ou paciente com hipersensibilidade a produtos de imunoglobulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CT-P55
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CT-P55, 300 mg por 2 injeções subcutâneas (SC) de 150 mg/mL via seringa pré-cheia (PFS) todas as semanas por 5 doses (até a semana 4 após a dose inicial no dia 1), seguidas a cada 4 semanas ( Q4W) para 11 doses (até a semana 48).
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Comparador Ativo: Cosentyx aprovado pela UE
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CT-P55, 300 mg por 2 injeções subcutâneas (SC) de 150 mg/mL via seringa pré-cheia (PFS) todas as semanas por 5 doses (até a semana 4 após a dose inicial no dia 1), seguidas a cada 4 semanas ( Q4W) para 11 doses (até a semana 48).
Cosentyx aprovado pela União Europeia (UE), 300 mg por 2 injeções SC de 150 mg/mL via PFS todas as semanas para 5 doses (até a semana 4 após a dose inicial no dia 1), seguido por Q4W para 11 doses (até a semana 48).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual em relação ao valor basal no índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Semana 8
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Uma percentagem de alteração mais elevada indica um resultado melhor.
Embora o valor máximo seja 100%, o valor mínimo não é fixo e pode ser negativo em casos de agravamento dos sintomas.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançam pelo menos 50/75/90/100% de melhora em relação ao valor basal no PASI (PASI 50/75/90/100)
Prazo: Até 56 semanas
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Até 56 semanas
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Pontuações PASI reais
Prazo: Até 56 Semanas
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Pontuação mínima 0 a máxima 72 Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Até 56 Semanas
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Percentagem de mudança em relação à linha de base na pontuação PASI
Prazo: Até 56 semanas
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Uma percentagem de alteração mais elevada indica um resultado melhor.
Embora o valor máximo seja 100%, o valor mínimo não é fixo e pode ser negativo em casos de agravamento dos sintomas.
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Até 56 semanas
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Proporção de doentes com pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de clara (0) ou quase clara (1)
Prazo: Até 56 semanas
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Até 56 semanas
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Alteração em relação à linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 56 Semanas
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Mínimo -30 a Máximo de 30 Pontuações mais altas indicam um resultado pior
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Até 56 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Krogulec, Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .